Райбелсус 9 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Райбелсус 1,5 мг таблетки

Райбелсус 4 мг таблетки

Райбелсус 9 мг таблетки

Райбелсус 25 мг таблетки

Райбелсус 50 мг таблетки

семаглутид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Райбелсус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Райбелсуса
Как принимать Райбелсус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Райбелсуса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Райбелсус и для чего его применяют

Райбелсус содержит активное вещество — семаглутид. Это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня сахара в крови.

Райбелсус применяют для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых (18 лет и старше), когда заболевание недостаточно контролируется с помощью диеты и физических упражнений:

в качестве монотерапии: когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство от диабета), или
в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета: когда одних только этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Такие препараты могут приниматься внутрь или вводиться в виде инъекций, например, инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой план занятий физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях организм может вырабатывать слишком много сахара. Если уровень сахара в крови повышен и длительное время остаётся высоким, это может привести к повреждению организма, например, к сердечным заболеваниям, болезням почек, нарушениям зрения и нарушению кровообращения в конечностях. По этой причине важно поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Райбелсус

Не принимайте Райбелсус

если Вы аллергик на семаглутид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Райбелсус.

Проследимость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется регистрировать название и номер партии (указаны на упаковке и блистере) принимаемого Вами препарата и предоставлять эту информацию при сообщении о любых побочных эффектах.

Общая информация

Это лекарственное средство не является инсулином и не должно применяться, если:

у Вас сахарный диабет 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин)
у Вас развивается диабетический кетоацидоз. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затрудненным дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким запахом дыхания или сладким или металлическим привкусом во рту.

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу, что Вы принимаете Райбелсус.

Проблемы желудочно-кишечного тракта и обезвоживание

Во время лечения этим лекарственным средством у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно пить достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас есть проблемы с почками. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сильная и продолжительная боль в животе, возможной причиной которой может быть воспаление поджелудочной железы

Если у Вас возникла сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Прием сульфонилмочевины или введение инсулина одновременно с Райбелсус может повысить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для получения информации о симптомах, сигнализирующих о низком уровне сахара в крови.

Ваш врач может порекомендовать Вам измерять уровень сахара в крови. Это поможет определить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия)

Резкое улучшение контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить диабетическую болезнь глаз. Если у Вас есть диабетическая болезнь глаз и во время лечения этим лекарственным средством у Вас возникают проблемы со зрением, обратитесь к врачу.

Реакция на лечение

Если реакция на лечение семаглутидом оказывается ниже ожидаемой, это может быть связано с низкой абсорбцией из-за вариабельности всасывания и низкой абсолютной биодоступности. Вам следует строго соблюдать инструкции, указанные в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта от семаглутида.

Внезапные изменения зрения

Если во время лечения этим лекарственным средством у Вас возникла внезапная потеря зрения или быстрое ухудшение зрения, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть связано с очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН) (см. раздел 4: Тяжелые побочные эффекты). Вашему врачу может потребоваться провести офтальмологическое обследование, и, возможно, Вам придется прекратить лечение этим лекарственным средством.

Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)

Если у Вас замедленное опорожнение желудка (задержка), называемое гастропарезом, применение Райбелсус может вызвать тяжелые или серьезные желудочно-кишечные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Райбелсус.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Райбелсус

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих компонентов:

Левотироксин, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы. Это связано с тем, что Вашему врачу может потребоваться проверить уровень гормонов щитовидной железы, если Вы принимаете Райбелсус вместе с левотироксином.
Варфарин или другие аналогичные пероральные препараты для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Может потребоваться частое проведение анализов крови для определения способности Вашей крови к свертыванию.
Если Вы используете инсулин, Ваш врач сообщит Вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно повлиять на нерожденного ребенка. Поэтому необходимо использовать методы контрацепции во время приема этого лекарственного средства. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о том, как изменить Ваше лечение, поскольку Вы должны прекратить прием этого лекарственного средства как минимум за два месяца до зачатия. Если Вы забеременеете во время применения этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку Ваше лечение необходимо будет изменить.

Не используйте это лекарственное средство в период лактации. Это лекарственное средство проникает в грудное молоко, и неизвестно, как оно может повлиять на Вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Райбелсус может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приеме Райбелсус. Если у Вас возникает головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Если Вы принимаете это лекарственное средство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, у Вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что, в свою очередь, может снизить Вашу способность концентрации. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают симптомы низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 для получения информации о симптомах, сигнализирующих о низком уровне сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Райбелсус содержит натрий

Таблетки Райбелсус 1,5 мг, 4 мг и 9 мг: Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

Таблетки Райбелсус 25 мг и 50 мг: Это лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Райбелсус

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько принимать

Начальная доза составляет один таблетку 1,5 мг один раз в день в течение одного месяца.
По истечении месяца врач увеличит дозу до одной таблетки 4 мг один раз в день.
Врач порекомендует вам принимать дозу в течение не менее чем одного месяца, прежде чем переходить на более высокую дозу.
Возможно, врач будет постепенно увеличивать дозу до одной таблетки 9 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день, если это необходимо.
Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу. Не изменяйте дозу без указания врача.
Райбелсус всегда следует принимать в виде одной таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы достичь эффекта более высокой дозы.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте таблетку Райбелсус натощак после периода голодания не менее 8 часов.
Проглотите таблетку Райбелсус целиком, запив небольшим количеством воды (не более 120 мл). Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку, поскольку неизвестно, как это может повлиять на всасывание семаглутида.
После приёма таблетки Райбелсус подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие пероральные лекарственные препараты. Приём пищи, напитков или других лекарств менее чем через 30 минут снижает всасывание семаглутида.

Если вы приняли больше Райбелсуса, чем следует

Если вы приняли больше Райбелсуса, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, у вас возникнут нежелательные явления, такие как тошнота.

Если вы забыли принять Райбелсус

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу в следующий день.

Если вы прекратите приём Райбелсуса

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом. При прекращении приёма у вас могут повыситься уровни сахара в крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Осложнения диабетической глазной болезни (ретинопатии). Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения в зрении во время лечения этим препаратом.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица и горла, свистящее дыхание, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Заболевание глаза, называемое неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НИИНЗН), которое может вызывать потерю зрения в одном глазу без боли. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнет внезапная потеря зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т.д.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется вместе с другими препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов перед началом приёма данного препарата.
Тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.
Диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови, могут появляться внезапно. К ним относятся: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или чрезмерное чувство голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если у вас появятся такие предупреждающие симптомы.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется с другими пероральными препаратами от диабета, отличными от сульфонилмочевины или инсулина
Снижение аппетита
Ощущение головокружения
Рвота — этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
Боль в животе
Вздутие живота
Запор
Дискомфорт в желудке или несварение
Воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в животе, тошноту или рвоту
Рефлюкс или изжога; также известно как «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь»
Газы (метеоризм)
Усталость
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
Изменение чувствительности кожи — этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при дозах 25 мг и 50 мг, чем при 1,5 мг, 4 мг и 9 мг
Головная боль

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
Изменение вкуса пищи и напитков
Учащённое сердцебиение
Отрыжка
Задержка опорожнения желудка
Камни в желчном пузыре
Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Райбелсуса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Райбелсус

Действующее вещество — семаглутид. Каждая таблетка содержит 1,5, 4, 9, 25 или 50 мг семаглутида.
Прочие компоненты: натрия салькапрозат, стеарат магния. См. также раздел 2 «Райбелсус содержит натрий».

Внешний вид Райбелсус и содержание упаковки

Таблетки Райбелсус 1,5 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форма — круглая (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «1,5», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 4 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форма — круглая (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «4», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 9 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форма — круглая (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «9», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 25 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форма — овальная (6,8 мм x 12 мм). На одной стороне нанесено «25», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 50 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форма — овальная (6,8 мм x 12 мм). На одной стороне нанесено «50», на другой — слово «novo».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия. Доступны упаковки по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/