Rybelsus 9 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rybelsus 1,5 mg compresse

Rybelsus 4 mg compresse

Rybelsus 9 mg compresse

Rybelsus 25 mg compresse

Rybelsus 50 mg compresse

semaglutide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rybelsus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rybelsus
3. Come prendere Rybelsus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rybelsus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rybelsus e a cosa serve

Rybelsus contiene il principio attivo semaglutide. È un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

Rybelsus viene utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando non è adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico negli adulti (18 anni di età o più):

• come unico medicinale: quando non è possibile utilizzare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure
• in associazione con altri medicinali antidiabetici: quando questi non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Tali medicinali possono essere assunti per via orale o somministrati per iniezione, come l'insulina.

È importante che continui a seguire il piano alimentare e di esercizio fisico indicatole dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non riesce a ridurre adeguatamente lo zucchero nel sangue. In alcuni casi, l'organismo può produrre troppo zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel sangue aumenta e rimane elevato per un lungo periodo, ciò può causare danni come problemi cardiaci, malattie renali, disturbi oculari e scarsa circolazione agli arti. Per questo motivo è importante mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo normale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rybelsus

Non prenda Rybelsus

• se è allergico alla semaglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Rybelsus.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, registri il nome e il numero di lotto (indicato sull’imballaggio e sulla blister) del medicinale che sta assumendo e fornisca queste informazioni quando segnala eventuali effetti avversi.

Informazioni generali

Questo medicinale non è uguale all’insulina e non deve essere utilizzato se:

• soffre di diabete di tipo 1 (il suo corpo non produce insulina)
• sviluppa una chetoacidosi diabetica. Si tratta di una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione mentale, sete eccessiva, alito dolce o sapore dolce o metallico in bocca.

Se sa che dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (stato di sonno), informi il medico che sta assumendo Rybelsus.

Problemi gastrointestinali e disidratazione

Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare nausea, vomito o diarrea. Questi effetti avversi possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere liquidi in quantità sufficiente per prevenire la disidrata游戏副本

3. Come prendere Rybelsus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

• La dose iniziale è di un comprimido da 1,5 mg una volta al giorno per un mese.
• Dopo un mese, il medico aumenterà la dose a un comprimido da 4 mg una volta al giorno.
• Il medico le indicherà di mantenere questa dose per almeno un mese prima di aumentarla ulteriormente.
• Il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose a un comprimido da 9 mg, 25 mg o 50 mg una volta al giorno, se necessario.
• Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze. Non modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.
• Rybelsus deve sempre essere assunto come un solo comprimido al giorno. Non prenda due comprimidi per ottenere l'effetto di una dose superiore.

Modalità di assunzione di questo medicamento

• Prenda il comprimido di Rybelsus a stomaco vuoto, dopo un periodo di digiuno raccomandato di almeno 8 ore.
• Ingerisca il comprimido di Rybelsus intero con un sorso d'acqua (fino a 120 ml). Non divida, non frantumi né mastichi il comprimido, poiché non si sa se ciò possa influire sull'assorbimento della semaglutide.
• Dopo aver preso il comprimido di Rybelsus, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri medicinali per via orale. Se attende meno di 30 minuti, l'assorbimento della semaglutide potrebbe risultare ridotto.

Se assume una quantità di Rybelsus superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Rybelsus superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea.

Se dimentica di assumere Rybelsus

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva al giorno seguente, come previsto.

Se interrompe il trattamento con Rybelsus

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza averne prima parlato con il medico. Se lo interrompe, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Complicazioni della retinopatia diabetica. Consulti il medico se dovesse notare disturbi visivi, come cambiamenti della vista durante il trattamento con questo medicamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Deve cercare immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola, sibili, palpitazioni, pelle pallida e fredda, capogiri o debolezza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare un forte dolore addominale e dorsale che non passa. Deve consultare immediatamente un medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Una malattia oculare chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIANA), che può causare perdita della vista in uno degli occhi senza dolore. Deve contattare immediatamente il medico se dovesse notare una perdita improvvisa o un peggioramento progressivo della vista (vedere sezione 2: “Cambiamenti improvvisi della vista”)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con altri sintomi come dolore addominale, gonfiore dell’addome, vomito ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), quando questo medicamento viene usato insieme ad altri medicinali contenenti sulfonilurea o insulina. Il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali prima che inizi ad assumere questo medicamento.
• Nausea; questo effetto di solito scompare col tempo.
• Diarrea; questo effetto di solito scompare col tempo.

I sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono apparire improvvisamente. Alcuni di questi sintomi sono: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea o aumento dell’appetito, cambiamenti della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremori.

Il medico le indicherà come trattare l’ipoglicemia e cosa fare se dovesse manifestare questi sintomi premonitori.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicamento viene usato con altri medicinali orali per il diabete diversi dalla sulfonilurea o dall’insulina
• Diminuzione dell’appetito
• Sensazione di capogiro
• Vomito – questo effetto di solito scompare col tempo e può verificarsi più frequentemente quando la dose viene aumentata a 25 mg e 50 mg
• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Stitichezza
• Disturbi addominali o indigestione
• Stomaco infiammato (gastrite); i sintomi includono dolore addominale, nausea o vomito
• Reflusso o bruciore di stomaco; noto anche come “malattia da reflusso gastroesofageo”
• Gas (flatulenza)
• Affaticamento
• Aumento delle enzimi pancreatiche (come lipasi e amilasi) nei test del sangue
• Cambiamento nella sensibilità della pelle – questo effetto di solito scompare col tempo e può verificarsi più frequentemente con dosi di 25 mg e 50 mg rispetto a 1,5 mg, 4 mg e 9 mg
• Mal di testa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Alterazione del gusto di cibi e bevande
• Battito cardiaco accelerato
• Eruttazioni
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco
• Calcoli biliari
• Perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rybelsus

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rybelsus

• Il principio attivo è la semaglutide. Ogni compressa contiene 1,5, 4, 9, 25 o 50 mg di semaglutide.
• Gli altri componenti sono salcaprozato sodico, stearato di magnesio. Vedere anche la sezione 2, “Rybelsus contiene sodio”.

Aspetto di Rybelsus e contenuto della confezione

Le compresse di Rybelsus 1,5 mg sono di colore tra bianco e giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Presentano inciso un "1,5" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 4 mg sono di colore tra bianco e giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Presentano inciso un "4" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 9 mg sono di colore tra bianco e giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Presentano inciso un "9" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 25 mg sono di colore tra bianco e giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm x 12 mm). Presentano inciso un "25" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 50 mg sono di colore tra bianco e giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm x 12 mm). Presentano inciso un "50" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse da 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg e 50 mg sono confezionate in blister alu/alu; le confezioni disponibili contengono 10, 30, 60, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/