Rybelsus 9 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rybelsus 1,5 mg tabletki

Rybelsus 4 mg tabletki

Rybelsus 9 mg tabletki

Rybelsus 25 mg tabletki

Rybelsus 50 mg tabletki

semaglutyd

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus
3. Jak stosować Rybelsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rybelsus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu jest stosowany

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Rybelsus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy nie jest ona odpowiednio kontrolowana jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej u dorosłych (18 roku życia lub starszych):

• jako jedyna terapia: gdy nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę) lub
• w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę: gdy obecne leki nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki stosowane doustnie lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Należy nadal przestrzegać zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diety i planu ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie obniża poziomu cukru we krwi w odpowiedni sposób. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać zbyt dużo cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi wzrasta i przez dłuższy czas pozostaje wysoki, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy sercowe, choroby nerek, zaburzenia oczu i zła krążenie w kończynach. Dlatego ważne jest utrzymywanie poziomu cukru we krwi w granicach normy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rybelsus

Nie przyjmuj Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rybelsus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Śledzenie produktów leczniczych

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy zarejestrować nazwę i numer serii (podany na opakowaniu kartonowym i foliowym) przyjmowanego leku oraz podawać te informacje podczas zgłaszania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Informacje ogólne

Ten lek nie jest insulina i nie należy go stosować, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza żadnej insuliny)
• rozwijasz ketoacydozę cukrzycową. Jest to powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnością w oddychaniu, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem oddechu lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli wiesz, że będziesz poddany zabiegowi operacyjnemu z zastosowaniem znieczulenia (stanu uśpienia), poinformuj lekarza, że przyjmujesz Rybelsus.

Problemy żołądkowo-jelitowe i odwodnienie

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utraty płynów). Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby zapobiegać odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz problemy nerkowe. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Silny i trwający ból brzucha, którego przyczyną może być zapalenienie trzustki

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Przyjmowanie sulfonamidu lub stosowanie insuliny razem z Rybelsus może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi.

Lekarz może zalecić pomiar poziomu cukru we krwi. To pomoże ustalić, czy konieczna jest zmiana dawki sulfonamidu lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowe zmiany w oku (retinopatia cukrzycowa)

Nagłe polepszenie kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się cukrzycowych zmian w oku. Jeśli masz cukrzycowe zmiany w oku i doświadczasz problemów z oczami podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.

Odpowiedź na leczenie

Jeśli odpowiedź na leczenie semaglutydem jest mniejsza niż oczekiwano, może to wynikać z niskiej absorpcji spowodowanej zmiennością wchłaniania i niską biodostępnością. Należy przestrzegać instrukcji podanych w punkcie 3, aby osiągnąć optymalny efekt działania semaglutydu.

Nagłe zmiany w widzeniu

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub szybkiego pogorszenia się widzenia podczas leczenia tym lekiem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może to wynikać z bardzo rzadkiego działania niepożądanego zwanego niezatokową przednią neuropatią oczną (NOIANA) (zobacz punkt 4: poważne działania niepożądane). Lekarz może przepisać badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)

Jeśli masz opóźnione opróżnianie żołądka (gastropareza), stosowanie Rybelsus może powodować poważne lub ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rybelsus.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rybelsus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• lewotyroksynę stosowaną w leczeniu chorób tarczycy. Wynika to z faktu, że lekarz może potrzebować sprawdzić poziom hormonów tarczycy, jeśli przyjmujesz Rybelsus razem z lewotyroksyną.
• warkofarynę lub inne podobne doustne leki obniżające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Może być konieczne częste wykonywanie badań krwi w celu określenia zdolności krzepnięcia Twojej krwi.
• jeśli stosujesz insuline, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozkładać glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, jak może wpłynąć na nienarodzone dziecko. Dlatego należy stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, jak zmienić leczenie, ponieważ należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej dwa miesiące wcześniej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczna będzie zmiana leczenia.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Ten lek przechodzi do mleka matki i nie wiadomo, jak może wpłynąć na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Rybelsus wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli stosujesz ten lek z sulfonamidem lub insuliną, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co z kolei może ograniczyć Twoją zdolność koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz punkt 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Rybelsus zawiera sod

Tabletki Rybelsus 1,5 mg, 4 mg i 9 mg: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tabletki Rybelsus 25 mg i 50 mg: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak przyjmować lek Rybelsus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Początkowa dawka to jeden tabletki 1,5 mg raz dziennie przez okres jednego miesiąca.
• Po upływie miesiąca lekarz zwiększy dawkę do jednej tabletce 4 mg raz dziennie.
• Lekarz zaleci, aby utrzymać tę dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed zwiększeniem jej do wyższej wartości.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do jednej tabletce 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.
• Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Lek Rybelsus należy zawsze przyjmować w dawce jednej tabletce dziennie. Nie wolno przyjmować dwóch tabletek, aby uzyskać działanie wyższej dawki.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę Rybelsus należy przyjmować na pusty żołądek, po okresie głodówki trwającym co najmniej 8 godzin.
• Tabletkę Rybelsus należy połknąć całą, popijając małym łykiem wody (do 120 ml). Nie wolno dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy wpłynęłoby to na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innego doustnego leku. Skrócenie tego czasu może zmniejszyć wchłanianie semaglutydu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rybelsus

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Rybelsus, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i następnego dnia przyjmij lek w normalnej dawce.

Przerywanie leczenia lekiem Rybelsus

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powikłania cukrzycowego schorzenia oka (retinopatii cukrzycowej). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy z okiem, takie jak zmiany w widzeniu podczas leczenia tym lekiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świsty, kołatanie serca, blada i zimna skóra, zawroty głowy lub osłabienie.
• Zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Choroba oka zwana niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), która może powodować bezbolesną utratę wzroku w jednym oku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nagła utrata lub stopniowe pogorszenie wzroku (patrz sekcja 2: „Nagłe zmiany w widzeniu”).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zespół jelitowy. Ciężki zaparcie wraz z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami zawierającymi sulfonilomoczninę lub insulinę. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Nudności; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.
• Biegunka; ten efekt zwykle ustępuje z czasem.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi mogą pojawiać się nagle. Niektóre z tych objawów to: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierne uczucie głodu, zmiany w widzeniu, senność lub uczucie osłabienia, pobudzenie nerwowe, niepokój lub dezorientacja, trudności z koncentracją lub drżenie.

Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią te objawy ostrzegawcze.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z doustnymi lekami na cukrzycę innymi niż sulfonilomoczniny lub insulina
• Spadek apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Wymioty – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może występować częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg
• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Zaparcie
• Nudności lub niestrawność
• Zapalenie żołądka (grypa żołądka); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• Refluks lub oparzenia żołądka; nazywane również „chorobą refluksu gasto-oesofagealnego”
• Wzdęcia (flatalencja)
• Zmęczenie
• Podwyższenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• Zmiana wrażliwości skóry – ten efekt zwykle ustępuje z czasem i może występować częściej przy dawkach 25 mg i 50 mg niż przy 1,5 mg, 4 mg i 9 mg
• Ból głowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• Zmiana w smaku jedzenia i napojów
• Przyspieszone tętno
• Belkanie
• Opóźnione opróżnianie żołądka
• Kamienie żółciowe
• Utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutyda. Każda tabletka zawiera 1,5, 4, 9, 25 lub 50 mg semaglutydę.
• Pozostałe składniki to salcaprozat sodowy, stearyna magnezu. Zobacz również punkt 2, „Rybelsus zawiera sod” .

Wygląd tabletek Rybelsus i zawartość opakowania

Tabletki Rybelsus 1,5 mg mają kolor od białego do jasnożółtego i są okrągłe (średnica 6,5 mm). Na jednej stronie widnieje oznaczenie „1,5”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 4 mg mają kolor od białego do jasnożółtego i są okrągłe (średnica 6,5 mm). Na jednej stronie widnieje oznaczenie „4”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 9 mg mają kolor od białego do jasnożółtego i są okrągłe (średnica 6,5 mm). Na jednej stronie widnieje oznaczenie „9”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 25 mg mają kolor od białego do jasnożółtego i są owalne (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie widnieje oznaczenie „25”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 50 mg mają kolor od białego do jasnożółtego i są owalne (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie widnieje oznaczenie „50”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki o dawkach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg są dostarczane w opakowaniach blisterowych alu/alu. Dostępne opakowania zawierają 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/