Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Райбелсус 1,5 мг таблетки

Райбелсус 4 мг таблетки

Райбелсус 9 мг таблетки

Райбелсус 25 мг таблетки

Райбелсус 50 мг таблетки

семаглутид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Райбелсус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Райбелсусу
Як застосовувати Райбелсус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Райбелсусу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Райбелсус і для чого його застосовують

Райбелсус містить активну речовину семаглутид. Це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові.

Райбелсус 4 мг таблетки застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу, коли стан недостатньо контролюється дієтою та фізичними вправами у дорослих (18 років і старше):

як єдиний лікарський засіб: коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету), або
разом із іншими лікарськими засобами для лікування діабету: коли ці засоби недостатні для контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути засоби, які приймають перорально, або ті, що вводяться шляхом ін’єкцій, наприклад, інсулін.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це стан, при якому організм недостатньо виробляє інсуліну, або інсулін, що виробляється, не знижує рівень цукру в крові належним чином. У деяких випадках організм може надмірно виробляти цукор. Якщо рівень цукру в крові підвищується і тривалий час залишається високим, це може призвести до шкідливих наслідків, таких як захворювання серця, нирок, порушення зору та погане кровопостачання кінцівок. Саме тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Райбелсусу

Не приймайте Райбелсус

якщо ви маєте алергію на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Райбелсусу.

Відстеження

З метою поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів, зареєструйте назву та номер партії (вказані на упаковці та блистері) лікарського засобу, який ви приймаєте, і надайте цю інформацію, коли повідомляєте про будь-які побічні ефекти.

Загальна інформація

Цей лікарський засіб не є інсуліном і не повинен використовуватися, якщо:

у вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін)
у вас розвинулася діабетична кетоацидоза. Це ускладнення діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом подиху або солодким або металевим присмаком у роті.

Якщо ви знаєте, що вам передбачається хірургічне втручання з використанням анестезії (стану сну), повідомте лікареві, що ви приймаєте Райбелсус.

Проблеми шлунку та кишечника та дегідратація

Під час лікування цим лікарським засобом у вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо вживати достатню кількість рідини, щоб запобігти дегідратації. Особливо це важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Сильний та постійний біль у шлунку, що може бути пов’язаний із запаленням підшлункової залози

Якщо у вас виник сильний і постійний біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілсечовини або введення інсуліну разом із Райбелсусом може підвищити ризик виникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, які попереджують про низький рівень цукру в крові.

Можливо, ваш лікар порадить вам вимірювати рівень цукру в крові. Це допоможе визначити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

Діабетична хвороба очей (ретинопатія)

Раптова поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичну хворобу очей. Якщо у вас є діабетична хвороба очей і під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли проблеми з очима, зверніться до лікаря.

Реакція на лікування

Якщо ефект від лікування семаглутидом менший, ніж очікувався, це може бути пов’язано з низьким рівнем абсорбції через варіабельність у засвоєнні та низьку абсолютну біодоступність. Вам слід дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, щоб досягти оптимального ефекту від семаглутиду.

Раптові зміни зору

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникла раптова втрата зору або швидке погіршення зору, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Це може бути пов’язано з дуже рідкісним побічним ефектом — некомплікативною передньою ішемічною оптичною нейропатією (NOIANA) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Можливо, ваш лікар проведе офтальмологічне обстеження, і вам, можливо, доведеться припинити лікування цим лікарським засобом.

Пацієнти з порушенням спорожнення шлунка (гастропарезія)

Якщо у вас повільне (уповільнене) спорожнення шлунка, що називається гастропарезією, застосування Райбелсусу може спричинити серйозні або тяжкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Райбелсусу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Райбелсус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних компонентів:

Левотироксин, який використовується для лікування захворювань, пов’язаних із щитовидною залозою. Це пов’язано з тим, що ваш лікар може потребувати перевірити рівень гормонів щитовидної залози, якщо ви приймаєте Райбелсус разом із левотироксином.
Варфарин або інші подібні пероральні препарати для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Може знадобитися часте дослідження крові, щоб визначити здатність вашої крові до згортання.
Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщепити глюкозу через недостатню кількість інсуліну).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи впливає він на ненароджену дитину. Тому ви повинні використовувати засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо зміни лікування, оскільки вам слід припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за два місяці до зачаття. Якщо ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде змінити лікування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю. Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, і невідомо, як він може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Райбелсус може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому Райбелсусу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, у вас може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що, у свою чергу, може зменшити вашу здатність до концентрації. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та обережність», щоб дізнатися про підвищений ризик гіпоглікемії, і розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, які попереджують про низький рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Райбелсус містить натрій

Таблетки Райбелсус 1,5 мг, 4 мг та 9 мг: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Таблетки Райбелсус 25 мг та 50 мг: Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Райбелсус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Початкова доза — одна таблетка 1,5 мг один раз на добу протягом місяця.
Через місяць ваш лікар збільшить дозу до однієї таблетки 4 мг один раз на добу.
Ваш лікар порадить вам приймати цю дозу щонайменше місяць, перш ніж збільшувати її далі.
Можливо, ваш лікар поступово збільшить дозу до однієї таблетки 9 мг, 25 мг або 50 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Райбелсус завжди слід приймати у вигляді однієї таблетки на добу. Не приймайте дві таблетки, щоб досягти ефекту від більшої дози.

Застосування цього лікарського засобу

Приймайте таблетку Райбелсус натщесерце після періоду голодування тривалістю щонайменше 8 годин.
Проковтніть таблетку Райбелсус цілком, запивши її ковтком води (до 120 мл). Не діліть, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки невідомо, як це може вплинути на абсорбцію семаглутиду.
Після прийому таблетки Райбелсус почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші пероральні лікарські засоби. Якщо почекати менше 30 хвилин, абсорбція семаглутиду зменшиться.

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте небажані ефекти, такі як нудота.

Якщо ви забули прийняти Райбелсус

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припините лікування Райбелсусом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом, ваші рівні цукру в крові можуть підвищитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Ускладнення діабетичної хвороби очей (ретинопатії). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми з очима, такі як зміни зору під час лікування цим препаратом.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Вам слід негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк обличчя та горла, свистяче дихання, серцебиття, бліда та холодна шкіра, запаморочення або слабкість.
Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та спині, який не зникає. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Хвороба очей, яка називається неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НПІНЗН), що може призвести до втрати зору в одному із очей без болю. Вам слід негайно зв’язатися зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте раптову втрату або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»)

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Кишкову непрохідність. Серйозна форма запору з іншими симптомами, такими як біль у животі, вздуття живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншими ліками, що містять сульфонілсечовину або інсулін. Можливо, ваш лікар знизить дозу цих препаратів перед початком прийому цього лікувального засобу.
Нудота; цей ефект зазвичай зникає з часом.
Діарея; цей ефект зазвичай зникає з часом.

Симптоми попередження про низький рівень цукру в крові можуть раптово виникати. Деякі з цих симптомів: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривожність або плутанина, труднощі з концентрацією або тремтіння.

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо у вас виникнуть ці симптоми попередження.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншими пероральними препаратами від цукрового діабету, відмінними від сульфонілсечовини або інсуліну
Зниження апетиту
Відчуття запаморочення
Блювота — цей ефект зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при підвищенні дози до 25 мг та 50 мг
Біль у животі
Набряк живота
Запор
Неприємні відчуття в животі або погане травлення
Запалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у животі, нудоту або блювоту
Рефлюкс або печія; також відомий як «хвороба гастроезофагеального рефлюксу»
Гази (флатуленція)
Втому
Підвищення рівня ферментів підшлункової залози (наприклад, ліпази та амілази) у крові
Зміна чутливості шкіри — цей ефект зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при дозах 25 мг та 50 мг, ніж при 1,5 мг, 4 мг та 9 мг
Головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
Зміна смаку їжі та напоїв
Прискорене серцебиття
Відрижка
Уповільнення спорожнення шлунка
Камені в жовчному міхурі
Втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райбелсус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Райбелсусу

Діючою речовиною є семаглутид. Кожна таблетка містить 1,5, 4, 9, 25 або 50 мг семаглутиду.
Інші компоненти: натрію салькапрозат, магнію стеарат. Див. також розділ 2 «Райбелсус містить натрій».

Зовнішній вигляд Райбелсусу та вміст упаковки

Таблетки Райбелсус 1,5 мг мають білий або світло-жовтий колір, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні нанесено цифру «1,5», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 4 мг мають білий або світло-жовтий колір, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні нанесено цифру «4», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 9 мг мають білий або світло-жовтий колір, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні нанесено цифру «9», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 25 мг мають білий або світло-жовтий колір, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні нанесено цифру «25», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 50 мг мають білий або світло-жовтий колір, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні нанесено цифру «50», на іншій — слово «novo».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг та 50 мг поставляються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Доступні розміри упаковок: 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/