Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Райбелсус 1,5 мг таблетки

Райбелсус 4 мг таблетки

Райбелсус 9 мг таблетки

Райбелсус 25 мг таблетки

Райбелсус 50 мг таблетки

семаглутид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Райбелсус и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Райбелсус
Как принимать Райбелсус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Райбелсус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Райбелсус и для чего он применяется

Райбелсус содержит активное вещество — семаглутид. Это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови.

Райбелсус используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых (18 лет и старше), когда заболевание недостаточно контролируется с помощью диеты и физических упражнений:

в качестве монотерапии: когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство при диабете), или
в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета: когда этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Такие препараты могут приниматься внутрь или вводиться в виде инъекций, например, инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а инсулин, который вырабатывается, не снижает уровень сахара в крови должным образом. В некоторых случаях организм может вырабатывать слишком много сахара. Если уровень сахара в крови повышен и длительное время остаётся высоким, это может привести к повреждению организма, например, к сердечным заболеваниям, поражению почек, нарушениям зрения и нарушению кровообращения в конечностях. По этой причине важно поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Райбелсус

Не принимайте Райбелсус

если у Вас аллергия на семаглутид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Райбелсус.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется регистрировать название и номер серии (указаны на упаковке и блистере) принимаемого лекарственного средства и сообщать эту информацию при регистрации любых побочных эффектов.

Общая информация

Это лекарственное средство не является инсулином и не должно применяться в следующих случаях:

при наличии сахарного диабета 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин)
при развитии диабетического кетоацидоза. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затрудненным дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким запахом дыхания или сладким или металлическим привкусом во рту.

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу, что Вы принимаете Райбелсус.

Проблемы желудочно-кишечного тракта и обезвоживание

Во время лечения этим лекарственным средством у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно употреблять достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно при наличии заболеваний почек. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы

Если у Вас возникла сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

При одновременном приеме сульфонилмочевины или введении инсулина с Райбелсус возможен повышенный риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). Симптомы гипогликемии приведены в разделе 4.

Возможно, врач порекомендует Вам измерять уровень сахара в крови. Это поможет определить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск развития гипогликемии.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз)

Резкое улучшение контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить диабетическую ретинопатию. Если у Вас есть диабетическая ретинопатия и в ходе лечения этим лекарственным средством у Вас возникли проблемы со зрением, обратитесь к врачу.

Реакция на лечение

Если эффект от лечения семаглутидом ниже ожидаемого, это может быть связано с низкой абсорбцией из-за вариабельности всасывания и низкой абсолютной биодоступности. Следуйте инструкциям, приведенным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта от семаглутида.

Внезапные изменения зрения

Если во время лечения этим лекарственным средством у Вас возникла внезапная потеря зрения или быстрое ухудшение зрения, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть связано с очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН) (см. раздел 4: серьезные побочные эффекты). Врач может назначить Вам офтальмологическое обследование, и может потребоваться прекращение лечения этим лекарственным средством.

Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастрапарез)

Если у Вас замедленное опорожнение желудка (задержка), называемое гастрапарезом, применение Райбелсус может вызвать тяжелые или серьезные желудочно-кишечные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Райбелсус.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Райбелсус

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов:

Левотироксин, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы. Это связано с тем, что Вашему врачу может потребоваться проверить уровень гормонов щитовидной железы, если Вы принимаете Райбелсус вместе с левотироксином.
Варфарин или аналогичные пероральные препараты для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Может потребоваться частое проведение анализов крови для определения способности Вашей крови к свертыванию.
Если Вы используете инсулин, Ваш врач сообщит Вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, как оно может повлиять на нерожденного ребенка. Поэтому Вы должны использовать контрацептивные методы во время приема этого лекарственного средства. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о смене лечения, поскольку прием этого лекарственного средства следует прекратить как минимум за два месяца до зачатия. Если Вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, поскольку потребуется смена терапии.

Не используйте это лекарственное средство в период лактации. Это лекарственное средство проникает в грудное молоко, и неизвестно, как оно может повлиять на Вашего ребенка.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что Райбелсус может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приеме Райбелсус. Если у Вас возникает головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Если Вы принимаете это лекарственное средство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, у Вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что, в свою очередь, может снизить Вашу способность к концентрации. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают симптомы низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска развития гипогликемии и раздел 4 для ознакомления с симптомами гипогликемии. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Райбелсус содержит натрий

Таблетки Райбелсус 1,5 мг, 4 мг и 9 мг: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть, по существу, «без содержания натрия».

Таблетки Райбелсус 25 мг и 50 мг: это лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Райбелсус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Начальная доза — один таблетка 1,5 мг один раз в день в течение одного месяца.
По истечении месяца врач увеличит дозу до одного таблетка 4 мг один раз в день.
Врач порекомендует вам принимать дозу не менее одного месяца перед увеличением до более высокой дозы.
Врач может поэтапно увеличить дозу до одного таблетка 9 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день, если это необходимо.
Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте дозу без указания врача.
Райбелсус всегда следует принимать в виде одной таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте таблетку Райбелсус натощак после периода голодания не менее 8 часов.
Проглотите таблетку Райбелсус целиком, запив небольшим количеством воды (не более 120 мл). Не разделяйте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку, поскольку неизвестно, как это может повлиять на всасывание семаглутида.
После приёма таблетки Райбелсус подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других пероральных лекарственных средств. Приём пищи, напитков или других препаратов ранее чем через 30 минут снижает всасывание семаглутида.

Если вы приняли больше Райбелсуса, чем следует

Если вы приняли больше Райбелсуса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли принять Райбелсус

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы прекратите лечение Райбелсусом

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. В случае прекращения лечения у вас может повыситься уровень сахара в крови.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Осложнения диабетической глазной болезни (ретинопатии). Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения зрения во время лечения этим препаратом.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица и горла, свистящее дыхание, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Заболевание глаза, называемое неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНЗН), которое может привести к потере зрения в одном из глаз без боли. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите внезапную потерю зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т.д.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов до начала приёма данного препарата.
Тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.
Диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы, сигнализирующие о низком уровне сахара в крови, могут появиться внезапно. К ним относятся: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или чрезмерное чувство голода, нарушения зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если у вас появятся эти симптомы.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется с другими пероральными препаратами от диабета, отличными от сульфонилмочевины или инсулина
Снижение аппетита
Ощущение головокружения
Рвота — этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
Боль в животе
Вздутие живота
Запор
Дискомфорт в желудке или несварение
Воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в желудке, тошноту или рвоту
Рефлюкс или изжога; также известно как «заболевание желудочно-кишечного рефлюкса»
Газы (метеоризм)
Усталость
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
Изменение чувствительности кожи — этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при дозах 25 мг и 50 мг по сравнению с 1,5 мг, 4 мг и 9 мг
Головная боль

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
Изменение вкуса пищи и напитков
Учащённое сердцебиение
Отрыжка
Задержка опорожнения желудка
Камни в желчном пузыре
Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Райбелсуса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Райбелсуса

Действующее вещество — семаглутид. Каждая таблетка содержит 1,5, 4, 9, 25 или 50 мг семаглутида.
Прочие компоненты: натриевая соль салькапрозата, стеарат магния. См. также раздел 2 «Райбелсус содержит натрий».

Внешний вид Райбелсуса и содержимое упаковки

Таблетки Райбелсус 1,5 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, круглой формы (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «1,5», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 4 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, круглой формы (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «4», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 9 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, круглой формы (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «9», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 25 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне нанесено «25», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 50 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне нанесено «50», на другой — слово «novo».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах из алюминий/алюминий. Размеры упаковок: 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/