Rybelsus 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rybelsus 1,5 mg compresse

Rybelsus 4 mg compresse

Rybelsus 9 mg compresse

Rybelsus 25 mg compresse

Rybelsus 50 mg compresse

semaglutide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rybelsus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rybelsus
3. Come prendere Rybelsus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rybelsus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rybelsus e a cosa serve

Rybelsus contiene il principio attivo semaglutide. È un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

Rybelsus viene utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 quando non è adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni):

• come unico medicamento: quando non è possibile utilizzare metformina (un altro medicamento per il diabete) oppure
• in associazione con altri medicinali per il diabete: quando questi non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Tali medicinali possono essere assunti per via orale oppure somministrati per iniezione, come l'insulina.

È importante che continui a seguire la dieta e il programma di esercizio fisico indicati dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non riduce adeguatamente lo zucchero nel sangue. In alcuni casi, l'organismo può produrre troppo zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel sangue aumenta e rimane elevato per un lungo periodo di tempo, ciò può causare effetti dannosi come problemi cardiaci, malattie renali, disturbi oculari e scarsa circolazione agli arti. Per questo motivo è importante mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti normali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rybelsus

Non prenda Rybelsus

• se è allergico alla semaglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Rybelsus.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, registri il nome e il numero di lotto (indicato sull’imballaggio e sulla blister) del medicinale che sta assumendo e fornisca queste informazioni quando segnala eventuali effetti indesiderati.

Informazioni generali

Questo medicinale non è uguale all’insulina e non deve essere usato se:

• soffre di diabete di tipo 1 (il suo corpo non produce insulina)
• sviluppa una chetoacidosi diabetica. Si tratta di una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione mentale, sete eccessiva, alito dolce o sapore dolce o metallico in bocca.

Se sa che dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (stato di sonno), informi il medico che sta assumendo Rybelsus.

Problemi gastrointestinali e disidratazione

Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare nausea, vomito o diarrea. Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante bere abbastanza liquidi per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi renali. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico.

Dolore addominale intenso e continuo che potrebbe essere causato da un’infiammazione del pancreas

Se ha un dolore addominale intenso e continuo, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe essere un sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Assumere una sulfonilurea o utilizzare insulina insieme a Rybelsus può aumentare il rischio di sperimentare livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Consulti la sezione 4 per conoscere i sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Il medico potrebbe chiederle di misurare i livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà a stabilire se è necessario modificare la dose di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Un miglioramento improvviso del controllo del livello di zucchero nel sangue può causare un peggioramento temporaneo della malattia oculare diabetica. Se soffre di malattia oculare diabetica e manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Risposta al trattamento

Se la risposta al trattamento con semaglutide è inferiore al previsto, ciò potrebbe essere dovuto a un’assorbimento ridotto a causa della variabilità nell’assorbimento e della bassa biodisponibilità assoluta. Deve seguire le istruzioni indicate nella sezione 3 per ottenere un effetto ottimale della semaglutide.

Cambiamenti improvvisi della vista

Se manifesta una perdita improvvisa o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico per ricevere consigli. Questo potrebbe essere dovuto a un effetto indesiderato molto raro chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIANA) (vedere sezione 4: Effetti indesiderati gravi). Il medico potrebbe sottoporla a un esame oculistico e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.

Pazienti con ritardo nello svuotamento gastrico (gastroparesi)

Se ha uno svuotamento gastrico lento (ritardato), chiamato gastroparesi, l’uso di Rybelsus può causare effetti indesiderati gastrointestinali gravi o severi. Consulti il medico prima di utilizzare Rybelsus.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Rybelsus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta utilizzando medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Levotiroxina, utilizzata per trattare malattie della tiroide. Questo perché il medico potrebbe dover controllare i livelli di ormoni tiroidei se sta assumendo Rybelsus insieme alla levotiroxina.
• Warfarina o altri medicinali orali simili per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Potrebbero essere necessari esami del sangue frequenti per determinare la capacità di coagulazione del sangue.
• Se sta utilizzando insulina, il medico le indicherà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di monitorare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue per evitare iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) e chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando il corpo non riesce a scomporre il glucosio a causa della mancanza di insulina sufficiente).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza poiché non è noto se possa influire sul feto. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi durante l’assunzione di questo medicinale. Se desidera rimanere incinta, consulti il medico su come modificare il trattamento, poiché deve interrompere l’uso di questo medicinale almeno due mesi prima. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti immediatamente il medico, poiché sarà necessario modificare il trattamento.

Non utilizzi questo medicinale durante l’allattamento. Questo medicinale passa nel latte materno e non è noto come possa influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Rybelsus possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri assumendo Rybelsus. Se avverte capogiri, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Se utilizza questo medicinale con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe manifestare un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che a sua volta potrebbe ridurre la capacità di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta sintomi di basso livello di zucchero nel sangue. Consulti la sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”, per informazioni sull’aumento del rischio di ipoglicemia e la sezione 4 per conoscere i sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Rybelsus contiene sodio

Compresse di Rybelsus 1,5 mg, 4 mg e 9 mg: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Compresse di Rybelsus 25 mg e 50 mg: Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Rybelsus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

• La dose iniziale è di un comprimido da 1,5 mg una volta al giorno per un mese.
• Dopo un mese, il medico aumenterà la dose a un comprimido da 4 mg una volta al giorno.
• Il medico le indicherà di mantenere questa dose per almeno un mese prima di aumentarla ulteriormente.
• Il medico potrebbe aumentare la dose in modo graduale a un comprimido da 9 mg, 25 mg o 50 mg una volta al giorno, se necessario.
• Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. Non modifichi la dose senza averne parlato con il medico.
• Rybelsus deve sempre essere assunto come un singolo comprimido al giorno. Non prenda due comprimidi per ottenere l'effetto di una dose superiore.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda il comprimido di Rybelsus a stomaco vuoto, dopo un digiuno raccomandato di almeno 8 ore.
• Ingerisca il comprimido di Rybelsus intero con un sorso d'acqua (fino a 120 ml). Non divida, non frantumi né mastichi il comprimido, poiché non si conosce l'eventuale impatto sulla assorbimento della semaglutide.
• Dopo aver assunto il comprimido di Rybelsus, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri farmaci per via orale. Se attende meno di 30 minuti, l'assorbimento della semaglutide potrebbe risultare ridotto.

Se assume più Rybelsus di quanto deve

Se assume più Rybelsus del dovuto, consulti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea.

Se dimentica di prendere Rybelsus

Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata e prenda la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Rybelsus

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver consultato il medico. In caso contrario, i suoi livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Complicazioni della retinopatia diabetica. Si rivolga al medico se dovesse manifestare disturbi oculari, come alterazioni della vista durante il trattamento con questo medicamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Deve cercare immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola, sibili, palpitazioni, pelle pallida e fredda, capogiri o debolezza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare un forte dolore addominale e dorsale persistente. Deve consultare immediatamente un medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Una malattia oculare chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIANA), che può causare perdita della vista in uno degli occhi senza dolore. Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare una perdita improvvisa o un graduale peggioramento della vista (vedere sezione 2: “Cambiamenti improvvisi della vista”).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza accompagnata da altri sintomi come dolore addominale, gonfiore addominale, vomito, ecc.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), quando questo medicamento viene usato insieme ad altri medicinali contenenti sulfonilurea o insulina. Il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali prima di iniziare l’assunzione di questo medicamento.
• Nausea; questo effetto di solito scompare col tempo.
• Diarrea; questo effetto di solito scompare col tempo.

I sintomi premonitori di una bassa concentrazione di zucchero nel sangue possono apparire improvvisamente. Alcuni di questi sintomi sono: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea o aumento dell’appetito, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremori.

Il medico le spiegherà come trattare l’ipoglicemia e cosa fare se dovesse manifestare questi sintomi premonitori.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicamento viene usato con altri medicinali orali per il diabete diversi dalla sulfonilurea o dall’insulina
• Diminuzione dell’appetito
• Sensazione di capogiri
• Vomito – questo effetto di solito scompare col tempo e può verificarsi più frequentemente quando la dose viene aumentata a 25 mg e 50 mg
• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Stitichezza
• Disturbi addominali o indigestione
• Infiammazione dello stomaco (gastrite); i sintomi includono dolore addominale, nausea o vomito
• Reflusso o bruciore di stomaco; noto anche come “malattia da reflusso gastroesofageo”
• Formazione di gas (flatulenza)
• Stanchezza
• Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi) nei test del sangue
• Alterazione della sensibilità della pelle – questo effetto di solito scompare col tempo e può manifestarsi più frequentemente con le dosi di 25 mg e 50 mg rispetto a 1,5 mg, 4 mg e 9 mg
• Mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Alterazione del gusto di cibi e bevande
• Battito cardiaco accelerato
• Singhiozzo
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco
• Calcoli biliari
• Perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rybelsus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rybelsus

• Il principio attivo è semaglutide. Ciascuna compressa contiene 1,5, 4, 9, 25 o 50 mg di semaglutide.
• Gli altri componenti sono sodio salcaprozato, magnesio stearato. Vedere anche la sezione 2, “Rybelsus contiene sodio”.

Aspetto di Rybelsus e contenuto della confezione

Le compresse di Rybelsus 1,5 mg sono di colore bianco o giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Presentano incisi il numero "1,5" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 4 mg sono di colore bianco o giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Presentano inciso il numero "4" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 9 mg sono di colore bianco o giallo chiaro e di forma rotonda (6,5 mm di diametro). Presentano inciso il numero "9" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 25 mg sono di colore bianco o giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm x 12 mm). Presentano inciso il numero "25" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse di Rybelsus 50 mg sono di colore bianco o giallo chiaro e di forma ovale (6,8 mm x 12 mm). Presentano inciso il numero "50" su un lato e la parola "novo" sull'altro.

Le compresse da 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg e 50 mg sono contenute in blister di alu/alu. I formati di confezionamento disponibili sono da 10, 30, 60, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/