Rybelsus 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rybelsus 1,5 mg tabletki

Rybelsus 4 mg tabletki

Rybelsus 9 mg tabletki

Rybelsus 25 mg tabletki

Rybelsus 50 mg tabletki

semaglutyda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rybelsus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rybelsus
3. Jak stosować lek Rybelsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rybelsus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu jest stosowany

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Rybelsus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych (18 roku życia lub starszych), gdy nie jest ona odpowiednio kontrolowana za pomocą diety i aktywności fizycznej:

• jako jedyną terapię: gdy nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę) lub
• w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę: gdy te leki nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki stosowane doustnie lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Należy nadal przestrzegać diety i zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę planu aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie wykazuje pełnej skuteczności w obniżaniu poziomu cukru we krwi. W niektórych przypadkach organizm może produkować nadmiar cukru we krwi. Gdy poziom cukru we krwi wzrasta i przez dłuższy czas pozostaje na wysokim poziomie, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy sercowe, choroby nerek, zaburzenia wzroku i zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest utrzymywanie poziomu cukru we krwi w granicach normy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rybelsus

Nie przyjmuj leku Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rybelsus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Śledzenie produktów leczniczych

W celu poprawienia śledzenia produktów biologicznych należy zarejestrować nazwę i numer serii (podany na opakowaniu kartonowym i blistrze) przyjmowanego leku oraz podać te informacje podczas zgłaszania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Informacje ogólne

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę typu 1 (Twój organizm nie wytwarza żadnej insuliny)
• rozwijasz ketoacydozę cukrzycową. Jest to powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnością w oddychaniu, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem oddechu lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli wiesz, że będziesz poddany zabiegowi operacyjnemu z zastosowaniem znieczulenia (stanu śpiączki), poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Rybelsus.

Problemy żołądkowe i jelitowe oraz odwodnienie

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, aby wypijać wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Silny i trwający ból brzucha, którego przyczyną może być zapalenie trzustki

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustówka).

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Przyjmowanie sulfonilomocznika lub stosowanie insuliny w połączeniu z lekiem Rybelsus może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby zapoznać się z objawami ostrzegawczymi niskiego poziomu cukru we krwi.

Twój lekarz może zalecić regularne oznaczanie poziomu cukru we krwi. To pomoże ustalić, czy konieczna jest zmiana dawki sulfonilomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

Nagłe poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się cukrzycowej choroby oczu. Jeśli cierpisz na cukrzycową chorobę oczu i doświadczasz problemów z oczami podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.

Odpowiedź na leczenie

Jeśli odpowiedź na leczenie semaglutydą jest mniejsza niż oczekiwano, może to wynikać z niskiej absorpcji spowodowanej zmiennością wchłaniania i niską biodostępnością. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3, aby osiągnąć optymalny efekt działania semaglutydy.

Nagłe zmiany w widzeniu

Jeśli doświadczasz nagłej utraty lub szybkiego pogorszenia się widzenia podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania porady. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanywanym zwanym niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NOIANA) (zobacz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Twój lekarz może przeprowadzić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastroparezą)

Jeśli masz opóźnione opróżnianie żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka), zwane gastroparezą, stosowanie leku Rybelsus może powodować poważne lub ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rybelsus.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i lek Rybelsus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• lewotyroksynę stosowaną w leczeniu chorób tarczycy. Wynika to z faktu, że lekarz może potrzebować sprawdzić poziom hormonów tarczycy, jeśli przyjmujesz lek Rybelsus w połączeniu z lewotyroksyną.
• warfarynę lub inne podobne doustne leki obniżające krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwkrzepiące). Może być konieczne częste wykonywanie badań krwi w celu określenia zdolności krzepnięcia Twojej krwi.
• Jeśli stosujesz insulinę, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozkładać glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, jak może wpłynąć na rozwijające się dziecko. Dlatego należy stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, jak zmienić leczenie, ponieważ należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej dwa miesiące wcześniej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ konieczna będzie zmiana leczenia.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Ten lek przechodzi do mleka matki i nie wiadomo, jak może wpłynąć na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Rybelsus wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonilomocznikiem lub insuliną, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co z kolei może ograniczyć Twoją zdolność koncentracji. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje na temat zwiększonego ryzyka hipoglikemii oraz punkt 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Lek Rybelsus zawiera sód

Tabletki Rybelsus 1,5 mg, 4 mg i 9 mg: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Tabletki Rybelsus 25 mg i 50 mg: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak przyjmować lek Rybelsus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

• Początkowa dawka to jedna tabletka 1,5 mg raz dziennie przez miesiąc.
• Po miesiącu lekarz zwiększy dawkę do jednej tabletki 4 mg raz dziennie.
• Lekarz zaleci, aby utrzymać tę dawkę przez co najmniej miesiąc przed zwiększeniem jej do wyższej.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do jednej tabletki 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.
• Rybelsus należy zawsze przyjmować jako jedną tabletę dziennie. Nie należy brać dwóch tabletek, aby uzyskać działanie wyższej dawki.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletkę Rybelsus należy przyjmować na czczo, po okresie głodówki trwającym co najmniej 8 godzin.
• Tabletkę Rybelsus połknięć całkowicie jednym łykiem wody (do 120 ml). Nie dzielić, nie miać ani nie żuć tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy może to wpłynąć na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innego doustnego leku. Skrócenie tego czasu może zmniejszyć wchłanianie semaglutydu.

Jeśli przyjmiesz więcej Rybelsus niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Rybelsus niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rybelsus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i następnego dnia przyjmij następną tabletkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rybelsus

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmacety lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powikłania cukrzycowego schorzenia oczu (retinopatii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie problemy z oczami, takie jak zmiany w widzeniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, świsty, kołatanie serca, blada i zimna skóra, zawroty głowy lub osłabienie.
• Zapalenienie trzustki (ostra trzustaczycica), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Choroba oczna zwana niearterialną przednią neuropatią nerwu wzrokowego (NOIANA), która może powodować utratę wzroku w jednym oku bez bólu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nagła utrata lub stopniowe pogorszenie wzroku (zobacz sekcję 2: „Nagłe zmiany w widzeniu”).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Ciężka forma zaparcia towarzysząca innym objawom, takim jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami zawierającymi sulfonylomocznik lub insulinę. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Nudności; działanie to zwykle ustępuje z czasem.
• Diareę; działanie to zwykle ustępuje z czasem.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi mogą pojawiać się nagle. Należą do nich: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierne uczucie głodu, zmiany w widzeniu, senność lub uczucie osłabienia, pobudzenie, niepokój lub dezorientacja, trudności w koncentracji lub drżenie.

Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrzegawcze.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z doustnymi lekami na cukrzycę innymi niż sulfonylomoczniki lub insulina
• Spadek apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Wymioty – działanie to zwykle ustępuje z czasem i może występować częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg
• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Zaparcia
• Niekonfort w brzuchu lub trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastrytę); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• Refluks lub palenie podłożowe; określane również jako „choroba refluksowa przełyku”
• Wzdęcia (flatalencja)
• Zmęczenie
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• Zmiana wrażliwości skóry – działanie to zwykle ustępuje z czasem i może występować częściej przy dawkach 25 mg i 50 mg niż przy 1,5 mg, 4 mg i 9 mg
• Ból głowy

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• Zmiana w smaku jedzenia i napojów
• Przyspieszone tętno
• Bóle brzuszne
• Opóźnienie opróżniania żołądka
• Kamienie w pęcherzu żółciowym
• Utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego w oznaczeniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 1,5, 4, 9, 25 lub 50 mg semaglutydu.
• Pozostałe składniki to sodowy salkaprozotan, stearyna magnezu. Zobacz również punkt 2, „Rybelsus zawiera sód”.

Wygląd Rybelsus i zawartość opakowania

Tabletki Rybelsus 1,5 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie okrągłym (średnica 6,5 mm). Po jednej stronie mają oznaczenie „1,5”, po drugiej — słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 4 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie okrągłym (średnica 6,5 mm). Po jednej stronie mają oznaczenie „4”, po drugiej — słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 9 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie okrągłym (średnica 6,5 mm). Po jednej stronie mają oznaczenie „9”, po drugiej — słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 25 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie owalnym (6,8 mm x 12 mm). Po jednej stronie mają oznaczenie „25”, po drugiej — słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 50 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie owalnym (6,8 mm x 12 mm). Po jednej stronie mają oznaczenie „50”, po drugiej — słowo „novo”.

Tabletki o dawkach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg są pakowane w blistry Al/Al. Dostępne opakowania zawierają 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/