Расагілін Тева-Ратіо 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Тева-Ратіо 1 мг таблетки EFG

расагілін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Расагілін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Расагілін Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Расагілін Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Расагілін Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расагілін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Расагілін Тева-Ратіо містить активну речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати як у поєднанні з леводопою, так і окремо від неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють дофамін, у мозку. Дофамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у регуляції рухів. Расагілін Тева-Ратіо сприяє підвищенню та підтримці рівня дофаміну в мозку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Тева-Ратіо

Не приймайте Расагілін Тева-Ратіо

• Якщо ви алергічні до расагіліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні ліки під час застосування расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та природні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком прийому інгібіторів МАО або петидину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Расагілін Тева-Ратіо

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Ви повинні звернутися до лікаря при будь-яких підозрілих змінах шкіри. Лікування расагіліном може, ймовірно, підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви проявляєте дивну поведінку, коли не можете стримати імпульс, нав'язливу потребу або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищена сексуальна активність або зростання сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити вашу дозу (див. розділ 4).

Расагілін Тева-Ратіо може спричиняти сонливість і раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Якщо потрібна додаткова інформація, дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».

Діти та підлітки

Застосування Расагілін Тева-Ратіо у дітей та підлітків не є доцільним. Тому Расагілін Тева-Ратіо не рекомендовано застосовувати дітям молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Расагілін Тева-Ратіо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій.
• Протикуштовий засіб декстрометорфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних засобах від збудження, а також в засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування расагіліну разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо ви починаєте лікування расагіліном, ви повинні почекати щонайменше 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому расагіліну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Тева-Ратіо в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Расагілін Тева-Ратіо під час вагітності, оскільки вплив расагіліну на вагітність та плід невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки як хвороба Паркінсона, так і лікування расагіліном можуть впливати на вашу здатність виконувати ці дії. Расагілін може спричиняти запаморочення, сонливість, а також раптові епізоди засинання.

Цей ефект може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона, приймаєте препарати, що можуть спричиняти сонливість, або вживаєте алкоголь під час лікування расагіліном. Якщо ви відчували сонливість і/або раптові епізоди засинання до або під час лікування Расагілін Тева-Ратіо, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Расагілін Тева-Ратіо — одна таблетка 1 мг, приймати перорально один раз на добу. Расагілін Тева-Ратіо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагілін Тева-Ратіо, ніж потрібно, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Візьміть із собою упаковку/блистер або флакон Расагілін Тева-Ратіо, щоб показати лікарю або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліну: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Расагілін Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування Расагілін Тева-Ратіо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, такі як, наприклад, компульсивна поведінка, нав’язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголія або витрати, імпульсивна поведінка, або надмірно підвищена сексуальна збудливість або зростання сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
• Зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки може збільшитися ризик розвитку раку шкіри (меланоми) під час застосування цього препарату (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Непроизвольні рухи (дискінезія).
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Падіння.
• Аллергія.
• Лихоманка.
• Грип (інфлюєнца).
• Загальне нездужання.
• Біль у шиї.
• Біль у грудях (нестабільна стенокардія).
• Зниження артеріального тиску при підйомі зі стогна з симптомами, такими як запаморочення/почуття обертання (ортостатична гіпотензія).
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Нудота та блювота.
• Метеоризм.
• Зміни показників аналізів крові (лейкопенія).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Біль у м’язах та кістках (міоскелетний біль).
• Запалення суглобів (артрит).
• Оніміння та слабкість у руці (синдром карпального тунелю).
• Зниження ваги тіла.
• Незвичайні сни.
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги).
• Депресія.
• Запаморочення (вертиго).
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія).
• Витікання з носа (риніт).
• Подразнення шкіри (дерматит).
• Висип.
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт).
• Потреба у сечовипусканні.

Рідко (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Інсульт (інсульт).
• Інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Бульозний висип (везикулобульозний висип).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Підвищений артеріальний тиск.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому ПЕПРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліну Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є расагілін (у вигляді метилсульфонату). Кожна таблетка містить метилсульфонат расагіліну, еквівалентний 1 мг расагіліну.

• Інші компоненти: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Расагілін Тева-Ратіо 1 мг таблетки EFG мають вигляд білих або майже білих, круглих, плоских, зі скісними краями таблеток діаметром 8 мм, з рельєфним написом «GIL» та «1» у нижній частині однієї сторони, інша сторона — гладенька.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 таблеток, однодозові блистери, перфоровані упаковки по 10x1, 30x1 та 100x1, або в флакони по 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Виробник

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Бельгія: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés

Хорватія: Razagilin Teva1 mg tablete

Данія: Rasagilin Teva 1 mg tabletter

Словенія: Razagilin Teva1 mg tablete

Іспанія: Расагілін Тева-Ратіо 1 мг таблетки EFG

Естонія: Rasagiline Teva 1 mg tabletid

Франція: Rasagiline Teva1 mg comprimé

Ірландія: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Італія: Rasagilina Teva1 mg compresse

Литва: Rasagiline Teva 1mg tabletes

Латвія: Rasagiline Teva1 mg tabletes

Мальта: Rasagiline Teva1 mg tablets

Португалія: Rasagilina Teva1 mg comprimidos

Великобританія: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Словацька Республіка: Razagilin Teva1 mg tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

QR+URL