Расагилина Тева-Ратио 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Расагилина Тева-Ратио 1 мг таблетки ЕФГ

расагилина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилина Тева-Ратио и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Расагилины Тева-Ратио
3. Способ применения Расагилины Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилины Тева-Ратио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Тева-Ратио и для чего она применяется

Расагилина Тева-Ратио содержит действующее вещество расагилин и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как в сочетании с леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилина Тева-Ратио способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Расагилина Тева-Ратио

Не принимайте Расагилин Тева-Ратио

• Если у Вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные препараты во время приема расагилина:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или по другим показаниям), включая лекарственные препараты и натуральные средства без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Перед началом приема ингибиторов МАО или петидина необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Расагилина Тева-Ратио

• Если у Вас имеются нарушения функции печени.
• Вам следует сообщить врачу о любых подозрительных изменениях на коже. Прием расагилина может, возможно, увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящие за Вами лица замечаете у Вас необычное поведение, при котором Вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению к выполнению определенных действий, вредных для Вас или других людей. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прервать прием препарата (см. раздел 4).

Расагилин Тева-Ратио может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию во время повседневной деятельности, особенно если Вы принимаете другие допаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обращайтесь к разделу «Вождение и использование механизмов».

Дети и подростки

Применение Расагилина Тева-Ратио у детей и подростков не показано. Поэтому препарат Расагилин Тева-Ратио не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Расагилином Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, такие как эфедрин или псевдоэфедрин.

Не рекомендуется одновременное применение расагилина с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. При начале лечения расагилином необходимо выждать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина. При начале лечения флуоксетином или флувоксамином необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы курите или планируете бросить курить. Курение может снижать концентрацию Расагилина Тева-Ратио в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Во время беременности следует избегать приема Расагилина Тева-Ратио, поскольку влияние расагилина на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение расагилином могут влиять на Вашу способность выполнять эти действия. Расагилин может вызывать головокружение или сонливость, а также приступы внезапного сна.

Риск этих явлений может возрастать при одновременном приеме других препаратов для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарственных средств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время лечения расагилином. Если у Вас возникала сонливость и/или приступы внезапного сна до или во время лечения Расагилином Тева-Ратио, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилина Тева-Ратио

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Расагилина Тева-Ратио — один таблетка 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день. Расагилина Тева-Ратио можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилина Тева-Ратио, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилина Тева-Ратио, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блister или флакон от Расагилина Тева-Ратио, чтобы показать их врачу или фармацевту.

Симптомы, сообщавшиеся после передозировки расагилина, включали слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилина Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Расагилина Тева-Ратио

Не прекращайте лечение Расагилина Тева-Ратио без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы. Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас наблюдаются необычные поведенческие реакции, например, навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры тела, беспокойства, дрожи и потоотделения (серотонинергический синдром).
• Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого препарата может увеличиться риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может поражать более 1 из каждых 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (может поражать до 1 из каждых 10 человек)

• Боли в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Повышенная температура тела.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Пониженное артериальное давление при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением «мелькания» в глазах (ортостатическая гипотензия).
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Повышенное газообразование.
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боли в мышцах и костях.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Потеря массы тела.
• Нарушения сна.
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Длительные мышечные спазмы (дистония).
• Затруднённое носовое дыхание (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенное мочеиспускание.

Не часто (может поражать до 1 из каждых 100 человек)

• Инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Повышенное артериальное давление.
• Сильная сонливость.
• Внезапное засыпание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Расагилина Тева-Ратио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилина Тева-Ратио

• Действующее вещество — расагилин (в виде мезилата). Каждая таблетка содержит мезилат расагилина, эквивалентный 1 мг расагилина.

• Вспомогательные вещества: маннитол, коллоидный диоксид кремния безводный, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Расагилина Тева-Ратио имеют белый или почти белый цвет, круглую форму, плоские с фаской, диаметром 8 мм, с рельефной маркировкой «GIL» и «1» на одной стороне и гладкой поверхностью — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук, в перфорированных однодозовых блистерах по 10×1, 30×1 и 100×1, а также в флаконе по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана-Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж,
Алькобендас, 28108, Мадрид,
Испания

Производитель

Pliva Croatia Ltd.
Прила-з баруна Филиповича, 25
10000, Загреб,
Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Улица Могильска, 80
31-546, Краков,
Польша

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Бельгия: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Хорватия: Razagilin Teva1 mg tablete
Дания: Rasagilin Teva 1 mg tabletter
Словения: Razagilin Teva1 mg tablete
Испания: Расагилина Тева-Ратио 1 мг таблетки ЕФГ
Эстония: Rasagiline Teva 1 mg tabletid
Франция: Rasagiline Teva1 mg comprimé
Ирландия: Rasagiline Teva 1 mg tablets
Италия: Rasagilina Teva1 mg compresse
Литва: Rasagiline Teva 1mg tabletes
Латвия: Rasagiline Teva1 mg tabletes
Мальта: Rasagiline Teva1 mg tablets
Португалия: Rasagilina Teva1 mg comprimidos
Великобритания: Rasagiline Teva 1 mg tablets
Словакия: Razagilin Teva1 mg tablety

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2021 г.

Детальную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, нанесённый на картонную упаковку. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

QR+URL