Rasagilina Teva-Ratio 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasagilina Teva-ratio 1 mg compresse EFG

rasagilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rasagilina Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina Teva-ratio
3. Come prendere Rasagilina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasagilina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Teva-ratio e per cosa si utilizza

Rasagilina Teva-ratio contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione con la levodopa o senza levodopa (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico cerebrale coinvolto nel controllo del movimento. Rasagilina Teva-ratio aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Teva-ratio

Non prenda Rasagilina Teva-ratio

• Se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi epatici.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi farmaci e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. l’erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rasagilina prima di iniziare un trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Rasagilina Teva-ratio

• Se soffre di problemi epatici.
• Deve parlare con il medico in caso di eventuali cambiamenti sospetti della pelle. Il trattamento con rasagilina potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all’impulso, al bisogno o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anomalo del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose (vedere sezione 4).

Rasagilina Teva-ratio può causare sonnolenza e farle addormentare improvvisamente durante attività quotidiane, specialmente se sta assumendo altri farmaci dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rasagilina Teva-ratio in bambini e adolescenti non è appropriato. Pertanto, Rasagilina Teva-ratio non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Rasagilina Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L’antibiotico ciprofloxacino, utilizzato per il trattamento delle infezioni.
• L’antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici, come quelli contenuti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di rasagilina con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina. Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina. Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico o il farmacista se fuma o ha intenzione di smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Teva-ratio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare di assumere Rasagilina Teva-ratio durante la gravidanza, poiché gli effetti della rasagilina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché sia la malattia di Parkinson sia il trattamento con rasagilina possono influire sulla capacità di svolgere tali attività. Rasagilina può causare capogiri o sonnolenza, nonché episodi di sonno improvviso.

Questi effetti potrebbero aumentare se assume altri medicinali per i sintomi della malattia di Parkinson, se prende farmaci che possono causare sonnolenza o se consuma alcol durante il trattamento con rasagilina. Se ha già sperimentato sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso prima o durante il trattamento con Rasagilina Teva-ratio, non guidi né utilizzi macchinari (vedere sezione 2).

3. Come prendere Rasagilina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Rasagilina Teva-ratio è un comprimido da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno. Rasagilina Teva-ratio può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Rasagilina Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto più comprimidi di Rasagilina Teva-ratio di quanto previsto, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Porti con sé la confezione/il blister o il flacone di Rasagilina Teva-ratio da mostrare al medico o al farmacista.

I sintomi riportati in seguito a un sovradosaggio di rasagilina sono stati un lieve stato di euforia (forma leggera di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con Rasagilina Teva-ratio senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Potrebbe essere necessario un trattamento o cure mediche urgenti:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).
• Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della cute, poiché con l'uso di questo medicamento potrebbe aumentare il rischio di cancro della pelle (melanoma) (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Movimenti involontari (discinesia).
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Cadute.
• Allergia.
• Febbre.
• Influenza (influenza).
• Malessere generale.
• Dolore al collo.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di testa che gira (ipotensione ortostatica).
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Bocca secca.
• Nausea e vomito.
• Flatulenza.
• Alterazione dei risultati degli esami ematici (leucopenia).
• Dolore articolare (artralgia).
• Dolore muscoloscheletrico.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Formicolio e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale).
• Diminuzione del peso.
• Sogni anomali.
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio).
• Depressione.
• Capogiri (vertigini).
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia).
• Gocciolamento nasale (rinite).
• Irritazione della pelle (dermatite).
• Eruzioni cutanee.
• Arrossamento oculare (congiuntivite).
• Urgenza urinaria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Eruzione bollosa (eruzione vescicolobollosa).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Teva-ratio

• Il principio attivo è la rasagilina (come mesilato). Ogni compressa contiene mesilato di rasagilina equivalente a 1 mg di rasagilina.

• Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Teva-ratio compresse si presenta sotto forma di compresse bianche o biancastre, rotonde, piatte e bisellate, di 8 mm di diametro, con incisione in rilievo “GIL” e “1” nella parte inferiore di una delle facce e liscia sull’altra faccia.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse, in blister monodose perforati da 10x1, 30x1 e 100x1, oppure in un flacone da 30 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

oppure

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Belgio: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés

Croazia: Razagilin Teva1 mg tablete

Danimarca: Rasagilin Teva 1 mg tabletter

Slovenia: Razagilin Teva1 mg tablete

Spagna: Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG

Estonia: Rasagiline Teva 1 mg tabletid

Francia: Rasagiline Teva1 mg comprimé

Irlanda: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Italia: Rasagilina Teva1 mg compresse

Lituania: Rasagiline Teva 1mg tabletes

Lettonia: Rasagiline Teva1 mg tabletes

Malta: Rasagiline Teva1 mg tablets

Portogallo: Rasagilina Teva1 mg comprimidos

Regno Unito: Rasagiline Teva 1 mg tablets

Repubblica Slovacca: Razagilin Teva1 mg tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

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