Rasagilina Teva-Ratio 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rasagilina Teva-ratio 1 mg tabletki EFG

rasagilina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rasagilina Teva-ratio i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Teva-ratio
3. Jak stosować lek Rasagilina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagilina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Teva-ratio i kiedy jest stosowana

Rasagilina Teva-ratio zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do obumierania komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa ważną rolę w regulacji ruchu. Rasagilina Teva-ratio pomaga zwiększać i utrzymywać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Rasagilina Teva-ratio

Nie przyjmuj Rasagilina Teva-ratio

• Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, np. zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rasagilina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.
• Powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się podejrzanych zmian skóry. Leczenie rasagiliną może potencjalnie zwiększać ryzyko raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny/opiekun zauważycie u Ciebie nietypowe zachowania, w których nie potrafisz powstrzymać impulsu, pilnej potrzeby lub pragnienia podejmowania czynności szkodliwych lub krzywdzących dla Ciebie lub innych osób. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki (zobacz punkt 4).

Rasagilina Teva-ratio może powodować senność i powodować, że zasypiasz nagle podczas wykonywania czynności dnia codziennego, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). W przypadku potrzeby dodatkowych informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagilina Teva-ratio u dzieci i młodzieży nie jest wskazane. Dlatego lek Rasagilina Teva-ratio nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rasagilina Teva-ratio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, tricykliczne lub tetracykliczne leki przeciwdepresyjne).
• Antibiotyk cyprowflokstrynę stosowany w leczeniu infekcji.
• Lek przeciwhistaminowy dextrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach na uczucie zatkania nosa i doustnych lekach na przeziębienie, zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny razem z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinieneś odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zakończenia leczenia fluoksetyną. Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, powinieneś odczekać co najmniej 14 dni od momentu zakończenia leczenia rasagiliną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może obniżać stężenie Rasagilina Teva-ratio we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Rasagilina Teva-ratio w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania rasagiliny na ciążę i rozwijające się płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ zarówno choroba Parkinsona, jak i leczenie rasagiliną mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy, senność oraz nagłe epizody zasypiania.

Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, środki powodujące senność lub spożywasz alkohol podczas leczenia rasagiliną. Jeśli doświadczyłeś senności i/lub nagłych epizodów zasypiania przed lub podczas leczenia Rasagilina Teva-ratio, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Rasagilina Teva-ratio to jeden tablet 1 mg podawany doustnie, raz dziennie. Rasagilina Teva-ratio można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej Rasagilina Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zażyłeś więcej tabletek Rasagilina Teva-ratio niż przewidziano, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie/blister lub słoik z Rasagilina Teva-ratio, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).

Jeśli zapomnisz wziąć Rasagilina Teva-ratio

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia lekiem Rasagilina Teva-ratio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. przymusy, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle zwiększony popęd seksualny lub nasilenie myśli seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz sekcję 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Wszelkie kombinacje halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i pocenia się (zespół serotonergiczny).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ może istnieć zwiększony ryzyko raka skóry (melanoma) podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grippa (grypa).
• Ogólne niedobytowanie.
• Ból szyi.
• Ból klatki piersiowej (angina brzuszna).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy/obroty głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość jamy ustnej.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cewnikowy nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (wiry).
• Przedłużające się skurcze mięśni (dystonia).
• Kapanie z nosa (rzężenie).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zaczepienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Niekędy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Udar (udar mózgu).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzowa wysypka (wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rasagilina Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, butelce lub blisterze po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Rasagilina Teva-ratio

• Substancją czynną jest rasagilina (jako mesylan). Każdy tablet zawiera mesylan rasagiliny odpowiadający 1 mg rasagiliny.

• Pozostałe składniki to manitol, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Teva-ratio tabletki są białymi lub niemal białymi, okrągłymi, płaskimi i skośnie ściętymi tabletkami o średnicy 8 mm, z wypukłym oznaczeniem „GIL” i „1” po jednej stronie oraz gładką drugą stroną.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, blisterach jednostkowych perforowanych po 10x1, 30x1 i 100x1 lub w słoiku zawierającym 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Belgia: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Chorwacja: Razagilin Teva1 mg tablete
Dania: Rasagilin Teva 1 mg tabletter
Słowenia: Razagilin Teva1 mg tablete
Hiszpania: Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG
Estonia: Rasagiline Teva 1 mg tabletid
Francja: Rasagiline Teva1 mg comprimé
Irlandia: Rasagiline Teva 1 mg tablets
Włochy: Rasagilina Teva1 mg compresse
Litwa: Rasagiline Teva 1mg tabletes
Łotwa: Rasagiline Teva1 mg tabletes
Malta: Rasagiline Teva1 mg tablets
Portugalia: Rasagilina Teva1 mg comprimidos
Wielka Brytania: Rasagiline Teva 1 mg tablets
Słowacka Republika: Razagilin Teva1 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

QR+URL