Расагілін Стада 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расагілін Стада 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Расагілін Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Стада
3. Як застосовувати Расагілін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расагілін Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагілін Стада і для чого його застосовують

Расагілін Стада містить діючу речовину расагілін і призначений для лікування хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати як у поєднанні з леводопою, так і окремо від неї (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін допомагає підвищити та підтримувати рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Расагілін Стада

НЕ приймайте Расагілін Стада

• якщо Ви маєте алергію на расагілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування расагіліну:

• Інгібітори моноамінооксидази (MAO) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або для інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• Петидин (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Расагілін Стада.

• Якщо у Вас є захворювання печінки від легкої до помірної тяжкості.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем при будь-яких підозрілих змінах шкіри.

Діти та підлітки

Расагілін Стада не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Расагілін Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, або якщо Ви палите чи маєте намір кинути палити.

Отримайте медичну консультацію перед прийомом будь-яких із наступних лікарських засобів разом з расагіліном:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти).
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується при інфекціях.
• Протикушльовий засіб дексметорфан.
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, засобах від засмучення носа (назальних та пероральних) та лікарських засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Слід уникати застосування расагіліну разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флуvoxамін.

Якщо Ви починаєте лікування расагіліном, Вам слід почекати щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином.

Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флуvoxаміном, Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування расагіліном.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша сім'я/опікун помітили, що у Вас з'явилися дивні поведінкові реакції, при яких Ви не можете стримати імпульс, непереборне бажання або прагнення виконувати певні шкідливі або небезпечні дії для Вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають расагілін або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав'язливі думки, лудоманія, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально підвищений сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може бути змушений змінити або припинити Вашу дозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не проводилося. Отримайте медичну консультацію перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Расагілін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Расагілін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза расагіліну становить 1 таблетку 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.

Расагілін Стада 1 мг таблетки EFG можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Якщо ви прийняли більше Расагілін Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть упаковку расагіліну, щоб показати її лікареві або фармацевту.

Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліном: трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотоніновий синдром (див. розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Расагілін Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час її прийому.

Якщо ви припинили лікування Расагілін Стада

Не припиняйте прийом Расагілін Стада 1 мг таблетки EFG без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів.

Може знадобитися термінове лікування або медична допомога:

• Якщо у вас виникають незвичайні поведінкові реакції, наприклад, компульсивна поведінка, нав'язливі думки, лудоманія, надмірна шопоголія або витрати, імпульсивна поведінка та надмірно підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яка комбінація галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
• Якщо ви помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки у пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Непроизвольні рухи (дискінезія)
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Біль у животі
• Падіння
• Аллергія
• Лихоманка
• Грипозний синдром (інфлюенца)
• Почуття поганого самопочуття (нездужання)
• Біль у шиї
• Біль у грудях (стенокардія)
• Зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця із симптомами, такими як запаморочення/почуття оберту (ортостатична гіпотензія)
• Зниження апетиту
• Запор
• Сухість у роті
• Нудота та блювота
• Підвищена газотворність
• Зміни в результатах аналізів крові (лейкопенія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Миалгія
• Запалення суглобів (артрит)
• Оніміння та слабкість у м’язах руки (синдром карпального тунелю)
• Зниження ваги
• Незвичайні сни
• Порушення м’язової координації (порушення рівноваги)
• Депресія
• Запаморочення (вертиго)
• Тривалі м’язові скорочення (дистонія)
• Потік із носа (риніт)
• Подразнення шкіри (дерматит)
• Висип
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт)
• Потреба відразу сходити в туалет (імперативні позиви до сечовипускання)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інсульт (інсульт)
• Інфаркт міокарда (інфаркт серця)
• Бульозний висип (бульозно-пухирцевий висип)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підвищення артеріального тиску.
• Надмірна сонливість.
• Раптовий сон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расагіліну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расагіліни Стада

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у формі тартрату).
• Інші інгредієнти: целюлоза микрокристалічна, силіція колоїдна безводна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), повідон К30, кислота фосфорна, кислота стеаринова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Расагілін Стада 1 мг таблетки має вигляд білих, круглих, плоских таблеток діаметром 6 мм.

Таблетки упаковані у блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 та 180 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Stada S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Австрія Расагілін Стада 1 мг таблетки

Бельгія Rasagiline EG 1mg tabletten

Данія Rasagilin Stada Arzneimittel AG

Словенія Razagilin Stada 1 mg tablete

Іспанія Расагілін Стада 1 мг таблетки EFG

Франція RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Хорватія Razagilin Stada 1 mg tablete

Нідерланди Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Угорщина Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Ірландія Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

Італія RASAGILINA EG

Люксембург Rasagiline EG 1mg comprimés

Португалія Rasagilina Ciclum

Словацька Республіка Rasagiline

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/