Rasagilina Stada 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rasagilina STADA 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rasagilina STADA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasagiliny STADA
3. Jak stosować Rasagilinę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilinę STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rasagilina Stada i do czego służy

Rasagilina Stada zawiera substancję czynną rasagilinę i jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana razem z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną mózgu zaangażowaną w kontrolę ruchu. Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Stada

NIE przyjmuj leku Rasagilina Stada

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub w innych wskazaniach), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, np. *Hypericum perforatum* (ziółko św. Jana).
• petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zaprzestania leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilina Stada.

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze.

Dzieci i młodzież

Lek Rasagilina Stada nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie leku Rasagilina Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, a także jeśli palisz lub zamierzasz rzucić palenie.

Poproś o poradę lekarską przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z rasagiliną:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe),
• antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji,
• lek przeciwkaszelkowy dextrometorfan,
• sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwwstrząsowych (doustnych i nosowych) i lekach na przeziębienie, zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę.

Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu zaprzestania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zaprzestania leczenia rasagiliną.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie występowanie nietypowych zachowań, w których nie jesteś w stanie powstrzymać impulsu, przymusu lub silnego pragnienia podejmowania czynności szkodliwych lub krzywdzących dla Ciebie lub innych. Takie stany nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli natrętne, grajolizm, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepomiernie zwiększone popędy seksualne lub nasilenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zasięgnij porady lekarskiej przed kierowaniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Lek Rasagilina Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rasagilina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka rasagiliny to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie.

Rasagilina Stada może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Rasagilina Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zabierz ze sobą opakowanie rasagiliny, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceutowi.

Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny to lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (patrz punkt 4).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rasagilina Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami, w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Stada

Nie przerywaj leczenia Rasagilina Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów.

Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Jeśli występują nietypowe zachowania, takie jak np. kompulsje, myśli obsesyjne, graomania, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz sekcja 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Każda kombinacja halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i pocenia się (zespół serotoningergiczny).
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany w skórze, ponieważ istnieje większe ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) u pacjentów z chorobą Parkinsona (patrz sekcja 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nieprzywolne ruchy (dyskinezie)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha
• Upadki
• Alergia
• Gorączka
• Grippopodobny stan (grypa)
• Uczucie niedobrania (niedobranie)
• Ból szyi
• Ból w klatce piersiowej (kościangina)
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna)
• Spadek apetytu
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Nudności i wymioty
• Wzdęcia
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia)
• Ból stawów (artrologia)
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Zapalenie stawów (artretyz)
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
• Spadek masy ciała
• Nietypowe sny
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
• Depresja
• Zawroty głowy (wiry)
• Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
• Kapiące z nosa (rzinita)
• Podrażnienie skóry (dermatyta)
• Wysypka
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Nagłe pragnienie oddania moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu (udar niedokrwowy)
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• Pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierne senność.
• Nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rasagilina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rasagilina Stada

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci wodorowinianu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowy karboksymetyloamidon ziemniaczany (typ A), povidon K30, kwas fosforowy, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasagilina Stada 1 mg tabletki to białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 i 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Stada S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Austria Rasagilin Stada 1 mg Tabletten

Belgia Rasagiline EG 1mg tabletten

Dania Rasagilin Stada Arzneimittel AG

Słowenia Razagilin Stada 1 mg tablete

Hiszpania Rasagilina Stada 1 mg comprimidos EFG

Francja RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Chorwacja Razagilin Stada 1 mg tablete

Holandia Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Węgry Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Irlandia Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

Włochy RASAGILINA EG

Luksemburg Rasagiline EG 1mg comprimés

Portugalia Rasagilina Ciclum

Republika Słowacka Rasagiline

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/