Rasagilina Stada 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rasagilina STADA 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rasagilina STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasagilina STADA
3. Come prendere Rasagilina STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rasagilina STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasagilina Stada e a cosa serve

Rasagilina Stada contiene il principio attivo rasagilina ed è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere utilizzato in associazione con o senza levodopa (un altro medicamento usato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Nella malattia di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è un composto chimico del cervello coinvolto nel controllo del movimento. La rasagilina aiuta ad aumentare e mantenere i livelli di dopamina nel cervello.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasagilina Stada

NON prenda Rasagilina Stada

• se è allergico alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi al fegato.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con rasagilina:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (ad es. per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o per altre indicazioni), inclusi farmaci e prodotti naturali senza prescrizione medica, ad es. Erba di San Giovanni.
• Petidina (analgesico potente).

Deve attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con rasagilina prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rasagilina Stada.

• Se soffre di problemi al fegato da lievi a moderati.
• Deve parlare con il medico in caso di cambiamenti sospetti della pelle.

Bambini e adolescenti

Rasagilina Stada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Rasagilina Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, o se fuma o ha intenzione di smettere di fumare.

Chieda consiglio medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali insieme alla rasagilina:

• Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici o tetraciclici).
• L'antibiotico ciprofloxacina utilizzato per trattare le infezioni.
• L'antitussivo destrometorfano.
• Simpaticomimetici come quelli presenti in colliri, decongestionanti nasali e orali e medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

L'uso di rasagilina deve essere evitato insieme ad antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Se sta iniziando il trattamento con rasagilina, deve attendere almeno 5 settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina.

Se sta iniziando il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve attendere almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con rasagilina.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano comportamenti insoliti in cui non riesce a resistere all'impulso, al bisogno intenso o al desiderio di compiere determinate attività dannose o nocive per sé o per gli altri. Questi sono definiti disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina o altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, spese eccessive, comportamento impulsivo e un aumento anomalo del desiderio sessuale o dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere la sua dose.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rasagilina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rasagilina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di rasagilina è di 1 compressa da 1 mg da assumere per via orale, una volta al giorno.

Rasagilina Stada può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Rasagilina Stada superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di rasagilina per mostrarla al medico o al farmacista.

I sintomi riportati dopo un sovradosaggio di rasagilina sono stati di umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna molto elevata e sindrome serotoninergica (vedere sezione 4).

Se dimentica di prendere Rasagilina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose successiva normalmente, al momento stabilito.

Se interrompe il trattamento con Rasagilina Stada

Non interrompa l'assunzione di Rasagilina Stada senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi.

Potrebbe essere necessario un trattamento o un intervento medico urgente:

• Se manifesta comportamenti insoliti come, ad esempio, compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, acquisti o spese eccessive, comportamento impulsivo e un impulso sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere sezione 2).
• Se vede o sente cose che non esistono (allucinazioni).
• Qualsiasi combinazione di allucinazioni, febbre, agitazione, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).
• Se nota qualsiasi cambiamento sospetto della cute, poiché esiste un rischio maggiore di cancro della pelle (non esclusivamente melanoma) nei pazienti con malattia di Parkinson (vedere sezione 2).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti involontari (discinesia)
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Cadute
• Allergia
• Febbre
• Sindrome influenzale (influenza)
• Sensazione di malessere generale
• Dolore al collo
• Dolore al petto (angina pectoris)
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta con sintomi come capogiri/ sensazione di giramento (ipotensione ortostatica)
• Diminuzione dell'appetito
• Stitichezza
• Bocca secca
• Nausea e vomito
• Flatulenza
• Alterazione dei risultati degli esami ematici (leucopenia)
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscoloscheletrico
• Infiammazione delle articolazioni (artrite)
• Intorpidimento e debolezza muscolare della mano (sindrome del tunnel carpale)
• Diminuzione del peso
• Sogni anomali
• Difficoltà di coordinazione muscolare (disturbo dell'equilibrio)
• Depressione
• Capogiri (vertigini)
• Contrazioni muscolari prolungate (distonia)
• Perdita di liquido dal naso (rinite)
• Irritazione della pelle (dermatite)
• Eruzioni cutanee
• Arrossamento oculare (congiuntivite)
• Urgenza urinaria

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus (accidente cerebrovascolare)
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• Eruzioni bollose (eruzione vescicolobollosa)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Pressione sanguigna elevata.
• Sonnolenza eccessiva.
• Sonno improvviso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasagilina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasagilina Stada

• Il principio attivo è la rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), povidone K30, acido fosforico, acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasagilina Stada 1 mg compresse si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde e piatte con un diametro di 6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni blisters da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 e 180 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Stada S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Austria Rasagilin Stada 1 mg Tabletten

Belgio Rasagiline EG 1 mg tabletten

Danimarca Rasagilin Stada Arzneimittel AG

Slovenia Razagilin Stada 1 mg tablete

Spagna Rasagilina Stada 1 mg comprimidos EFG

Francia RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Croazia Razagilin Stada 1 mg tablete

Paesi Bassi Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Ungheria Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Irlanda Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

Italia RASAGILINA EG

Lussemburgo Rasagiline EG 1 mg comprimés

Portogallo Rasagilina Ciclum

Repubblica Slovacca Rasagiline

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/