Расагилин Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Расагилин Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию: возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты отсутствуют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Расагилин Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Расагилина Стада
3. Как принимать Расагилин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Расагилина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилин Стада и для чего его применяют

Расагилин Стада содержит действующее вещество — расагилин и показан для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может применяться как вместе с леводопой, так и без неё (другое лекарственное средство, используемое при лечении болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество мозга, участвующее в регуляции движений. Расагилин способствует повышению и поддержанию уровня дофамина в головном мозге.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Расагилин Стада

НЕ принимайте Расагилин Стада

• если Вы аллергичны к расагилину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые заболевания печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время приема расагилина:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, или при других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, например, зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Вы должны выждать не менее 14 дней после прекращения лечения расагилином перед началом приема ингибиторов МАО или петидина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Расагилин Стада.

• если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени;
• Вам следует обратиться к врачу при любом подозрительном изменении состояния кожи.

Дети и подростки

Расагилин Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Расагилин Стада вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, а также, если Вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих лекарственных средств вместе с расагилином:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
• антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при инфекциях;
• противокашлевое средство декстрометорфан;
• симпатомиметики, содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, включая эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует применять расагилин одновременно с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.

Если Вы начинаете лечение расагилином, необходимо выждать не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.

Если Вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо выждать не менее 14 дней после прекращения приема расагилина.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уходящие за Вами лица заметили, что у Вас появились необычные поведенческие реакции, при которых Вы не можете сопротивляться импульсам, навязчивой потребности или стремлению выполнять определённые действия, вредные или опасные для Вас или других лиц. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивное поведение, навязчивые мысли, патологическое влечение к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

Расагилин Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Расагилин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза расагилина составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день.

Расагилин Стада можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Расагилин Стада, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой упаковку от Расагилин Стада, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Симптомы, о которых сообщалось после передозировки расагилином: слегка повышенное настроение (лёгкая форма мании), очень высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилин Стада

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она должна быть принята.

Если вы прекратите лечение препаратом Расагилин Стада

Не прекращайте приём Расагилин Стада без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов.

Возможно, потребуется срочное лечение или медицинская помощь:

• Если у вас появляются необычные поведенческие реакции, например, навязчивые действия, обсессивные мысли, патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение и необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любое сочетание галлюцинаций, повышения температуры тела, беспокойства, дрожи и потоотделения (серотонинергический синдром).
• Если вы заметите любые подозрительные изменения кожи, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития рака кожи (не только меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения (дискинезия)
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в животе
• Падения
• Аллергия
• Повышенная температура тела
• Гриппоподобное состояние (грипп)
• Ощущение недомогания
• Боль в шее
• Боль в груди (стенокардия)
• Пониженное артериальное давление при вставании, сопровождающееся головокружением или ощущением, что кружится голова (ортостатическая гипотензия)
• Снижение аппетита
• Запор
• Сухость во рту
• Тошнота и рвота
• Повышенное газообразование
• Изменение результатов лабораторных анализов крови (лейкопения)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах и костях
• Воспаление суставов (артрит)
• Онемение и слабость в руке (синдром запястного канала)
• Потеря массы тела
• Необычные сновидения
• Нарушение координации движений (нарушение равновесия)
• Депрессия
• Головокружение
• Длительные мышечные сокращения (дистония)
• Подтекание носа (ринит)
• Раздражение кожи (дерматит)
• Сыпь
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Позывы к мочеиспусканию

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инсульт (инсульт мозга)
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
• Пузырьковая сыпь (везикулобуллёзная сыпь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышенное артериальное давление
• Сонливость
• Внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Расагилин Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилин Стада

• Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), повидон К30, фосфорная кислота, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Расагилин Стада 1 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, плоских таблеток диаметром 6 мм.

Таблетки упакованы в блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 и 180 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Stada S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Rasagilin AL 1 мг таблетки
Австрия Rasagilin Stada 1 мг таблетки
Бельгия Rasagiline EG 1 мг таблетки
Дания Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Словения Razagilin Stada 1 мг таблетки
Испания Расагилин Стада 1 мг таблетки ЕФГ
Франция RASAGILINE EG 1 мг, таблетка
Хорватия Razagilin Stada 1 мг таблетки
Нидерланды Rasagiline CF 1 мг, таблетки
Венгрия Rasagiline Stada 1 мг таблетка
Ирландия Rasagiline Clonmel 1 мг таблетки
Италия RASAGILINA EG
Люксембург Rasagiline EG 1 мг, таблетки
Португалия Rasagilina Ciclum
Словакия Rasagiline

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/