Рапамун 1 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рапамун 1 мг/мл розчин для перорального застосування

сіролімус

Зміст інструкції

1. Що таке Рапамун і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Рапамун
3. Як приймати Рапамун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рапамуну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рапамун і для чого його застосовують

Рапамун містить активну речовину силорімус, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами. Він допомагає Вам контролювати роботу імунної системи після трансплантації нирки.

Рапамун застосовують у дорослих для запобігання відторгнення трансплантованих нирок і зазвичай використовують разом з іншими імуносупресорами, які називаються кортикостероїдами, а також спочатку (перші 2–3 місяці) — разом із циклоспорином.

Рапамун також застосовують для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозом (S-LAM) із помірним ураженням легень або порушенням функції легень. S-LAM — це рідке прогресуюче захворювання легень, яке в основному вражає жінок репродуктивного віку. Найпоширенішим симптомом S-LAM є задишка.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рапамуну

Не приймайте Рапамун

• якщо у вас алергія до силорімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас алергія до арахісу або сої.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Рапамуну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, повідомте лікареві, оскільки це може вплинути на дозування Рапамуну та вимагати додаткових аналізів крові.
• Рапамун, як і інші імуносупресивні засоби, може знижувати здатність організму боротися з інфекціями та підвищувати ризик розвитку раку лімфоїдної тканини та шкіри.
• Якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) перевищує 30 кг/м², може існувати підвищений ризик неправильного загоєння ран.
• Якщо ви вважаєтеся пацієнтом із високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви раніше перенесли трансплантацію, яку організм відторгнув.

Ваш лікар буде проводити аналізи для контролю рівня Рапамуну в крові. Також під час лікування Рапамуном вам будуть проводити перевірки функції нирок, визначати рівень ліпідів (холестерину і/або тригліцеридів) у крові та, можливо, функцію печінки.

Потрібно обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, захищаючи шкіру одягом і використовуючи засоби захисту від сонця з високим фактором захисту через підвищений ризик розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід застосування Рапамуну у дітей і підлітків молодше 18 років обмежений. Застосування Рапамуну цій групі пацієнтів не рекомендовано.

Прийом Рапамуну разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Рапамуну, і може знадобитися корекція дози. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• будь-які інші імуносупресивні засоби.
• антибіотики або протигрибкові засоби для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол або ітраконазол. Не рекомендується приймати Рапамун разом з рифампіцином, кетоконазолом або воріконазолом.
• будь-які ліки від високого тиску або захворювань серця, зокрема нікардипін, верапаміл та дилтіазем.
• протисудомні засоби, зокрема карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• ліки для лікування виразок або інших захворювань шлунково-кишкового тракту, такі як цисаприд, циметидин або метоклопрамід.
• бромокриптин (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона та різних гормональних порушень), даназол (використовується при лікуванні гінекологічних порушень) або інгібітори протеази (наприклад, при ВІЛ та гепатиті С, такі як ритонавір, індинавір, боцепревір та телапревір).
• Звіробій (Hypericum perforatum).
• летермовір (противірусний засіб для профілактики захворювання цитомегаловірусом).
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Під час лікування Рапамуном слід уникати застосування живих вакцин. Перед щепленням повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Рапамун.

Застосування Рапамуну може призводити до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (жирів у крові), що може вимагати лікування. Відомо, що ліки, які називають «статинами» та «фібратами» і використовують для лікування підвищеного холестерину та тригліцеридів, підвищують ризик розпаду м’язових волокон (рабдоміоліз). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові.

Сумісне застосування Рапамуну та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (різновид ліків, що знижують артеріальний тиск) може спричинити алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати.

Прийом Рапамуну разом з їжею та напоями

Приймайте Рапамун завжди однаковим способом — з їжею або без неї. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Рапамун з їжею, робіть це завжди. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Рапамун без їжі, то приймайте його завжди без їжі. Їжа може впливати на кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров, і тому, приймаючи препарат однаковим способом, ви забезпечуєте більш стабільний рівень Рапамуну в крові.

Не приймайте Рапамун із грейпфрутовим соком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Рапамун не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Рапамуном та протягом 12 тижнів після його припинення. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Рапамун у грудне молоко. Пацієнткам, які приймають Рапамун, слід припинити годування грудьми.

Застосування Рапамуну асоціюється зі зниженням кількості сперматозоїдів, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча не очікується, що лікування Рапамуном впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами, при наявності будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Рапамун містить етанол (спирт)

Рапамун містить до 3,17 % етанолу (спирту). Початкова доза 6 мг містить до 150 мг спирту, що еквівалентно 3,80 мл пива або 1,58 мл вина. Ця кількість спирту може бути шкідливою для осіб із алкоголізмом, а також для жінок під час вагітності або годування грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Спирт може змінювати або посилювати дію інших ліків.

Підтримувальні дози 4 мг або менше містять невеликі кількості етанолу (100 мг або менше), які, ймовірно, недостатні для того, щоб бути шкідливими.

3. Як застосовувати Рапамун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить точну дозу Рапамуну, яку ви повинні приймати, і частоту прийому. Слідуйте точно інструкціям свого лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Рапамун призначений виключно для перорального застосування. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають труднощі з прийомом розчину для перорального застосування.

Приймайте Рапамун завжди однаковим способом — з їжею або без неї.

Трансплантація нирки

Після операції трансплантації нирки ваш лікар призначить початкову дозу 6 мг якомога швидше. Потім вам потрібно буде приймати 2 мг Рапамуну щодня, доки ваш лікар не вкаже інше. Доза буде коригуватися залежно від рівня Рапамуну в крові. Ваш лікар буде проводити аналізи крові для визначення концентрації Рапамуну.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, між прийомом цих двох ліків має бути інтервал близько 4 годин.

Рекомендується спочатку застосовувати Рапамун у комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може скасувати Рапамун або циклоспорин, оскільки одночасне застосування цих ліків після цього терміну не рекомендовано.

Спорадична лімфангіолейоміоматоза (S-LAM)

Ваш лікар призначить вам 2 мг Рапамуну на добу, доки не скаже інше. Доза буде коригуватися залежно від рівня Рапамуну в крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для визначення концентрації Рапамуну.

Інструкції щодо розведення Рапамуну

1. Зніміть захисну кришку з флакону, натиснувши на язички кришки і повернувши її. Вставте адаптер для шприца в флакон, доки він не досягне рівня верхньої частини флакону. Не намагайтеся вийняти адаптер для шприца з флакону після вставки.

2. Повністю натиснувши плунжер, вставте один із дозувальних шприців у отвір адаптера.

3. Акуратно потягніть плунжер дозувального шприца, щоб набрати точну кількість розчину для перорального застосування Рапамун, яку вам призначив лікар, доки рівень розчину не досягне відповідної позначки на шприці. Флакон повинен залишатися у вертикальному положенні під час набору розчину. Якщо під час набору в шприці утворяться бульбашки, поверніть розчин назад у флакон і повторіть процедуру. Можливо, вам доведеться повторити крок 3 кілька разів, щоб отримати потрібну дозу.

4. Можливо, ваш лікар порадив вам приймати розчин для перорального застосування Рапамун у певний час доби. Якщо вам потрібно взяти ліки з собою, наповніть дозувальний шприц до відповідної позначки і міцно закрийте його кришкою — кришка повинна міцно триматися. Потім помістіть закритий дозувальний шприц у коробку, яка надається для транспортування. Після того як розчин потрапив у шприц, його можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) або в холодильнику і використовувати протягом 24 годин.

5. Випорожніть вміст дозувального шприца в склянку зі скла або пластику, додавши щонайменше 60 мл води або апельсинового соку. Добре перемішайте протягом хвилини і негайно випийте одноразово. Потім знову наповніть склянку щонайменше 120 мл води або апельсинового соку, добре перемішайте і негайно випийте. Не використовуйте жодної іншої рідини для розведення, включаючи грейпфрутовий сік. Дозувальний шприц і його кришку слід використовувати лише один раз, а потім утилізувати.

При зберіганні в холодильнику розчин у флаконі може трохи помутніти. Якщо це відбулося, просто залиште розчин для перорального застосування Рапамун при кімнатній температурі і акуратно струсіть. Наявність цього помутніння не впливає на якість Рапамуну.

Якщо ви прийняли більше Рапамуну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж вам було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Завжди носіть із собою флакон від ліків разом із етикеткою, навіть якщо він порожній.

Якщо ви забули прийняти Рапамун

Якщо ви забули прийняти Рапамун, зробіть це, як тільки згадаєте, але не робіть це протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Після цього продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, і завжди приймайте Рапамун і циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю пропустили прийом дози Рапамуну, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Рапамуном

Не припиняйте прийом Рапамуну, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити, оскільки ви можете піддати ризику відторгнення трансплантата.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або задньої частини рота (глотки) і/або утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), або шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит). Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Ураження нирок із низьким рівнем кров’яних клітин (тромбоцитопенична пурпура/гемолітичний уремічний синдром)

При застосуванні разом із лікарськими засобами, що називаються інгібіторами кальциневрину (циклоспорин або такролімус), Рапамун може підвищувати ризик стану, що поєднує ураження нирок із низьким рівнем тромбоцитів і червоних кров’яних тілець, з або без ураження шкіри (тромбоцитопенична пурпура/гемолітичний уремічний синдром). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, як синці, висип на шкірі, зміни в сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які здаються вам серйозними, незвичайними або тривалими, негайно зверніться до лікаря.

Інфекції

Рапамун послаблює захисні механізми вашого організму. Унаслідок цього ваш організм буде гірше боротися з інфекціями, ніж раніше. Тому, якщо ви приймаєте Рапамун, ви можете частіше хворіти на інфекції, такі як інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовидільних шляхів (див. перелік нижче). Вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які здаються вам серйозними, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• накопичення рідини навколо нирки
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• гарячка
• головний біль
• підвищення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запори, нудота
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і/або тригліцериди), підвищення цукру в крові, зниження калію в крові, зниження фосфору в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення креатиніну в крові
• біль у суглобах
• вугрі
• інфекція сечовидільних шляхів
• пневмонія та інші інфекції, спричинені бактеріями, вірусами та грибками
• зниження кількості кров’яних клітин, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця)
• цукровий діабет
• порушення показників аналізів, що визначають функцію печінки, підвищення печінкових ферментів АСТ і/або АЛТ
• висип на шкірі
• підвищення рівня білків у сечі
• порушення менструального циклу (включаючи відсутні, рідкі або надмірно обильні періоди)
• повільне загоєння (це може включати розходження шарів післяопераційної рани або шва)
• прискорення серцебиття
• загальна схильність до накопичення рідини в різних тканинах

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• інфекції (включаючи потенційно смертельні інфекції)
• тромби в ногах
• тромби в легенях
• виразки в роті
• накопичення рідини в черевній порожнині
• ураження нирки із зниженням кількості тромбоцитів і червоних кров’яних тілець, з або без висипу на шкірі (гемолітичний уремічний синдром)
• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів
• ураження кістки
• запалення, що може призвести до ураження легень, накопичення рідини навколо легень
• носові кровотечі
• рак шкіри
• інфекція нирки
• кісти яєчників
• накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, що в окремих випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція цитомегаловірусом

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• рак лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантна лімфопроліферативний розлад), зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів
• кровотеча в легенях
• білки в сечі, іноді серйозні, пов’язані з побічними ефектами, такими як набряк
• рубцювання нирки, що може зменшити її функцію
• надлишок рідини в тканинах через порушення лімфатичної функції
• зниження кількості тромбоцитів у крові, з або без висипу на шкірі (тромбоцитопенична пурпура)
• серйозні алергічні реакції, що можуть призвести до шелушіння шкіри
• туберкульоз
• інфекція вірусом Епштейна-Барра
• інфекційна діарея, спричинена Clostridium difficile
• серйозне ураження печінки

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• накопичення білків у повітряних мішечках легень, що може заважати диханню
• серйозні алергічні реакції, що можуть впливати на кровоносні судини (див. розділ «Алергічні реакції»)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зворотний синдром енцефалопатії (PRES) — це серйозний стан нервової системи, що має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору. Якщо у вас виникло більше одного з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Пацієнти з С-ЛАМ відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів після трансплантації нирки, з додаванням втрати ваги, що може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рапамуну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте розчин для перорального застосування Рапамун у початковому флаконі, щоб захистити його від світла.

Після відкриття флакона вміст має зберігатися в холодильнику та використовуватися протягом 30 днів. За необхідності флакон можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C протягом короткого часу, але не більше 24 годин.

Після наповнення дозувальної шприц-ручки розчином для перорального застосування Рапамун її слід зберігати при кімнатній температурі, але не вище 25°C, протягом максимум 24 годин.

Після розведення вмісту дозувальної шприц-ручки водою або апельсиновим соком, отриману суміш слід випити одразу.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуну

Діюча речовина — силорімус. Кожен мл розчину для перорального застосування Рапамун містить 1 мг силорімусу.

Інші складові:

Полісорбат 80 (Е433) та фозал 50 PG (фосфатидилхолін, пропіленгліколь [Е1520], моно- і дігліцериди, етанол, жирні кислоти соєвого масла та аскорбілат пальмітату).

Цей лікарський засіб містить приблизно 350 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мл.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для перорального застосування Рапамун — це розчин жовтого кольору від блідо-жовтого до жовтого, який постачається у флаконах об’ємом 60 мл.

Кожен комплект містить: 1 флакон (скло топазового кольору), що містить 60 мл розчину Рапамун, адаптер для шприца, 30 дозувальних шприців (пластик топазового кольору) та транспортувальний короб для шприца.

Тримач ліцензії на випуск у обіг та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-утримувача дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/