Рапамун 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рапамун 1 мг/мл раствор для приема внутрь

сиролимус

Содержание инструкции

1. Что такое Рапамун и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рапамун
3. Как принимать Рапамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапамуна
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рапамун и для чего его применяют

Рапамун содержит действующее вещество сиролимус, который относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Он помогает контролировать иммунную систему организма после трансплантации почки.

Рапамун применяется у взрослых для профилактики отторжения пересаженной почки и обычно используется в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами — кортикостероидами, а в начальный период (первые 2–3 месяца) — также с циклоспорином.

Рапамун также применяется для лечения пациентов с спорадической лимфангиолейомиоматозом (S-LAM) при умеренном поражении лёгких или нарушении лёгочной функции. S-LAM — это редкое прогрессирующее заболевание лёгких, которое поражает преимущественно женщин репродуктивного возраста. Наиболее частым симптомом S-LAM является одышка.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рапамуна

Не принимайте Рапамун

• если у вас аллергия на сиролимус или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рапамуна.

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозировку Рапамуна и потребовать дополнительных анализов крови.
• Как и другие иммуносупрессивные препараты, Рапамун может снижать способность организма бороться с инфекциями и повышать риск развития рака лимфоидной ткани и кожи.
• Если у вас индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м², возможно повышенный риск нарушения заживления ран.
• Если вы относитесь к группе пациентов с высоким риском отторжения трансплантата, например, если у вас ранее уже происходило отторжение пересаженного органа.

Ваш врач будет проводить анализы для контроля уровня Рапамуна в крови. Также будут проводиться исследования функции почек, определяться уровень липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови и, возможно, функции печени на протяжении всего лечения Рапамуном.

В связи с повышенным риском развития рака кожи необходимо ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения, прикрывая кожу одеждой и применяя солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Опыт применения Рапамуна у детей и подростков в возрасте младше 18 лет ограничен. Применение Рапамуна в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём Рапамуна с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств.

Некоторые препараты могут влиять на действие Рапамуна, и, возможно, потребуется коррекция дозы. В частности, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• любые другие иммуносупрессивные препараты;
• антибиотики или противогрибковые препараты, применяемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телиромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итраконазол. Совместный приём Рапамуна с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом не рекомендуется.
• любые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях, включая никадипин, верапамил и дилтиазем;
• противосудорожные препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин;
• препараты, применяемые при лечении язвы желудка или других желудочно-кишечных расстройств, такие как цисаприд, циметидин или метоклопрамид;
• бромокриптин (применяется при болезни Паркинсона и различных гормональных нарушениях), даназол (применяется при лечении гинекологических расстройств) или ингибиторы протеазы (например, при ВИЧ и гепатите С, такие как ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• летермовир (противовирусный препарат для профилактики цитомегаловирусной инфекции);
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Во время лечения Рапамуном следует избегать применения живых вакцин. Перед вакцинацией сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Рапамун.

Приём Рапамуна может привести к повышению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жиров крови), что может потребовать специального лечения. Препараты, известные как «статины» и «фибраты», применяемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов, могут быть связаны с повышенным риском разрушения мышечных волокон (рабдомиолиз). Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови.

Совместный приём Рапамуна и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые для снижения артериального давления) может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты.

Приём Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково — с едой или без неё. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, делайте это всегда с едой. Если вы предпочитаете принимать его натощак, всегда принимайте натощак. Пища может влиять на количество препарата, поступающего в кровь, и, принимая препарат одинаково каждый раз, вы обеспечиваете более стабильный уровень Рапамуна в крови.

Не принимайте Рапамун с грейпфрутовым соком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Рапамун не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после его окончания. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Рапамун в грудное молоко. Пациенткам, принимающим Рапамун, следует прекратить грудное вскармливание.

При приёме Рапамуна отмечалось снижение количества сперматозоидов, которое, как правило, возвращается к норме после прекращения лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что лечение Рапамуном не влияет на способность управлять автомобилем. Однако если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Рапамун содержит этанол (спирт)

Рапамун содержит до 3,17 % этанола (спирта). Начальная доза 6 мг содержит до 150 мг спирта, что эквивалентно 3,80 мл пива или 1,58 мл вина. Такое количество спирта может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом, а также для беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, включая пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией. Спирт может изменять или усиливать действие других лекарственных средств.

Поддерживающие дозы 4 мг и ниже содержат небольшое количество этанола (100 мг и менее), которое, вероятно, слишком мало, чтобы нанести вред.

3. Как принимать Рапамун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит точную дозу Рапамуна, которую вы должны принимать, и частоту приёма. Строго соблюдайте указания врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Рапамун предназначен только для приёма внутрь. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с приёмом раствора для приёма внутрь.

Принимайте Рапамун всегда одинаковым способом — с едой или без неё.

Пересадка почки

Вашему врачу назначит начальную дозу 6 мг как можно скорее после операции по пересадке почки. Затем вам необходимо будет принимать по 2 мг Рапамуна каждый день, пока врач не укажет иное. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Врач должен проводить анализы крови для определения концентрации Рапамуна.

Если вы также принимаете циклоспорин, интервал между приёмом этих двух препаратов должен составлять примерно 4 часа.

Рекомендуется сначала применять Рапамун в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. Через 3 месяца врач может отменить либо Рапамун, либо циклоспорин, поскольку одновременный приём этих препаратов более 3 месяцев не рекомендуется.

Спорадическая лимфангиолейомиоматоз (S-LAM)

Ваш врач назначит вам 2 мг Рапамуна в день до тех пор, пока не скажет иное. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Врач должен проводить анализы крови для определения концентрации Рапамуна.

Инструкции по разведению Рапамуна

1. Снимите защитную крышку флакона, нажав на фиксаторы и повернув крышку. Вставьте адаптер для шприца в флакон до тех пор, пока он не достигнет уровня верхней части флакона. Не пытайтесь извлечь адаптер шприца из флакона после вставки.

1. С полностью утопленным поршнем вставьте один из дозирующих шприцов в отверстие адаптера.

1. Аккуратно потяните поршень дозирующего шприца, чтобы набрать точное количество раствора для приёма внутрь, прописанное врачом, до соответствующей отметки на шприце. Уровень жидкости должен совпадать с нужной меткой на шприце. Флакон должен оставаться в вертикальном положении во время набора раствора. Если при наборе в шприце образуются пузырьки воздуха, верните раствор обратно во флакон и повторите процедуру. Возможно, вам придётся повторить шаг 3 более одного раза, чтобы получить нужную дозу.

1. Возможно, ваш врач указал вам принимать раствор для приёма внутрь в определённое время суток. Если вам нужно взять препарат с собой, наберите в дозирующий шприц необходимое количество до соответствующей отметки и плотно закройте колпачком — колпачок должен надёжно зафиксироваться. Затем поместите закрытый шприц в предоставленную упаковку для транспортировки. После набора в шприц препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в холодильнике и должен быть использован в течение 24 часов.

1. Вылейте содержимое дозирующего шприца в стакан из стекла или пластика, содержащий не менее 60 мл воды или апельсинового сока. Тщательно перемешайте в течение одной минуты и сразу выпейте. Затем снова наполните стакан не менее чем 120 мл воды или апельсинового сока, хорошо перемешайте и сразу выпейте. Не используйте никакие другие жидкости для разведения, включая грейпфрутовый сок. Дозирующий шприц и его колпачок следует использовать один раз, после чего утилизировать.

При охлаждении раствора во флаконе он может слегка помутнеть. В этом случае просто доведите раствор для приёма внутрь Рапамун до комнатной температуры и аккуратно взболтайте. Наличие помутнения не влияет на качество Рапамуна.

Если вы приняли больше Рапамуна, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой флакон с этикеткой, даже если он пуст.

Если вы забыли принять Рапамун

Если вы забыли принять Рапамун, сделайте это как можно скорее, но не в течение 4 часов до или после приёма циклоспорина. После этого продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём, и всегда соблюдайте интервал около 4 часов между приёмом Рапамуна и циклоспорина. Если вы полностью пропустили приём дозы Рапамуна, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите приём Рапамуна

Не прекращайте приём Рапамуна без указания врача, поскольку вы рискуете потерять трансплантат.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как отёк лица, языка и/или задней части ротовой полости (глотки) и/или затруднение дыхания (ангионевротический отёк), или шелушение кожи (экзфолиативный дерматит). Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Повреждение почек с низким уровнем кровяных клеток (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром)

При одновременном приёме с препаратами, называемыми ингибиторами кальциневрина (циклоspорин или такролимус), Рапамун может повысить риск развития состояния, сочетающего повреждение почек с низким уровнем тромбоцитов и эритроцитов в крови, с или без поражения кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром). Если вы испытываете такие симптомы, как синяки, высыпания на коже, изменения мочи, перемены настроения или любые другие симптомы, которые кажутся вам тяжёлыми, необычными или длящимися долго, немедленно свяжитесь с врачом.

Инфекции

Рапамун снижает защитные механизмы вашего организма. В результате организм хуже сопротивляется инфекциям. Поэтому при приёме Рапамуна вы можете чаще подхватывать инфекции, чем обычно, например, инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей (см. перечень ниже). Свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы, которые вы считаете тяжёлыми, необычными или длительными.

Частота побочных эффектов

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• накопление жидкости вокруг почки
• отёк тела, включая руки и ноги
• боль
• лихорадка
• головная боль
• повышение артериального давления
• боль в животе, диарея, запор, тошнота
• снижение числа эритроцитов, снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение креатинина в крови
• боль в суставах
• акне
• инфекция мочевыводящих путей
• пневмония и другие инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибками
• снижение числа кровяных клеток, борющихся с инфекциями (лейкоцитов)
• сахарный диабет
• отклонения в результатах анализов, определяющих функцию печени, повышение ферментов печени АСТ и/или АЛТ
• высыпания на коже
• повышение уровня белка в моче
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные месячные)
• медленное заживление (может включать расхождение слоёв хирургической раны или шва)
• увеличение частоты сердечных сокращений
• общая склонность к накоплению жидкости в различных тканях

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• инфекции (включая потенциально смертельные)
• тромбы в ногах
• тромбы в лёгких
• язвы во рту
• накопление жидкости в брюшной полости
• поражение почек с уменьшением числа тромбоцитов и эритроцитов в крови, с или без кожных высыпаний (гемолитико-уремический синдром)
• снижение числа одного типа лейкоцитов — нейтрофилов
• повреждение костной ткани
• воспаление, которое может привести к поражению лёгких, накопление жидкости вокруг лёгких
• носовые кровотечения
• рак кожи
• инфекция почек
• кисты яичников
• накопление жидкости в околосердечной сумке, что в некоторых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь
• воспаление поджелудочной железы
• аллергические реакции
• герпес
• инфекция цитомегаловирусом

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание), одновременное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• кровотечение в лёгких
• белок в моче, иногда тяжёлый, сопровождающийся побочными эффектами, такими как отёк
• рубцовое изменение почек, которое может снизить её функцию
• избыток жидкости в тканях из-за нарушения лимфатической функции
• снижение числа тромбоцитов в крови, с или без высыпаний на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызвать шелушение кожи
• туберкулёз
• инфекция вирусом Эпштейна-Барр
• инфекционная диарея, вызванная Clostridium difficile
• тяжёлое поражение печени

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• отложение белка в воздушных мешочках лёгких, что может нарушить дыхание
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут затрагивать кровеносные сосуды (см. раздел об аллергических реакциях)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — это тяжёлое заболевание нервной системы со следующими симптомами: головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и потеря зрения. Если у вас появятся более одного из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Пациенты с ЛАМ-С (S-LAM) испытывали побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдались у пациентов с трансплантацией почки, с добавлением потери веса, которая может встречаться у более чем 1 из 10 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рапамуна

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Раствор для приема внутрь Рапамун хранить в оригинальном флаконе для защиты от света.

После вскрытия флакона содержимое должно храниться в холодильнике и быть использовано в течение 30 дней. При необходимости флакон может храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение короткого периода времени, но не более 24 часов.

После набора Рапамуна раствор для приема внутрь в дозировочную шприц-ручку, её необходимо хранить при комнатной температуре, но не выше 25 °C, в течение максимум 24 часов.

После разведения содержимого дозировочной шприц-ручки водой или апельсиновым соком, полученную смесь следует немедленно выпить.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рапамуна

Действующее вещество: сиролимус. Каждый мл раствора для приема внутрь Рапамун содержит 1 мг сиролимуса.

Другие компоненты:

Полисорбат 80 (Е433) и фозал 50 РG (фосфатидилхолин, пропиленгликоль [Е1520], моно- и диглицериды, этанол, жирные кислоты сои и аскорбилпальмитат).

Данный лекарственный препарат содержит приблизительно 350 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом мл.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Раствор для приема внутрь Рапамун представляет собой прозрачную жидкость от бледно-желтого до желтого цвета, выпускается во флаконах объемом 60 мл.

Каждая упаковка содержит: 1 флакон (из топазового стекла), содержащий 60 мл раствора для приема внутрь Рапамун, адаптер для шприца, 30 дозирующих шприцев (из пластика топазового цвета) и коробку для транспортировки шприца.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/