Rapamune 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rapamune 1 mg/ml soluzione orale

sirolimus

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Rapamune e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
3. Come prendere Rapamune
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rapamune
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rapamune e a cosa serve

Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, appartenente al gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario dopo un trapianto renale.

Rapamune è utilizzato negli adulti per prevenire il rigetto del rene trapiantato ed è generalmente usato in associazione con altri farmaci immunosoppressori chiamati corticosteroidi e, inizialmente (nei primi 2-3 mesi), con ciclosporina.

Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o con deterioramento della funzione polmonare. La S-LAM è una malattia polmonare progressiva rara che colpisce principalmente donne in età fertile. Il sintomo più comune della S-LAM è la difficoltà respiratoria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rapamune

Non prenda Rapamune

• se è allergico al sirolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rapamune.

• Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, informi il medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Rapamune da assumere e potrebbe rendere necessari ulteriori esami del sangue.
• Rapamune, come altri medicinali immunosoppressori, può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di sviluppare tumori nei tessuti linfoidi e nella pelle.
• Se ha un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m², potrebbe correre un rischio maggiore di cicatrizzazione anomala delle ferite.
• Se è considerato un paziente a alto rischio di rigetto renale, ad esempio perché ha subito un precedente trapianto che è stato rigettato.

Il medico le effettuerà controlli per monitorare i livelli di Rapamune nel sangue. Inoltre, le effettuerà esami per controllare la funzionalità renale, per misurare i livelli di lipidi (colesterolo e/o trigliceridi) nel sangue e, possibilmente, la funzionalità epatica durante il trattamento con Rapamune.

L’esposizione alla luce solare e alla luce UV deve essere limitata proteggendo la pelle con abbigliamento adeguato e utilizzando una crema solare con alto fattore di protezione, a causa dell’aumentato rischio di sviluppare tumori della pelle.

Bambini e adolescenti

L’esperienza sull’uso di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è limitata. L’uso di Rapamune in questa popolazione non è raccomandato.

Assunzione di Rapamune con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Rapamune e potrebbe quindi essere necessario un aggiustamento della dose. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• qualsiasi altro medicinale immunosoppressore.
• antibiotici o medicinali antifungini utilizzati per trattare infezioni, ad esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo e itraconazolo. Non è raccomandato assumere Rapamune insieme a rifampicina, ketoconazolo o voriconazolo.
• qualsiasi medicinale per l’ipertensione o per problemi cardiaci, compresi nicardipino, verapamil e diltiazem.
• medicinali antiepilettici, tra cui carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• medicinali utilizzati per il trattamento di ulcere o altri disturbi gastrointestinali, come cisapride, cimetidina o metoclopramide.
• bromocriptina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson e di vari disturbi ormonali), danazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi ginecologici) o inibitori della proteasi (ad esempio, per HIV e epatite C come ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• letermovir (un medicinale antivirale per prevenire l’infezione da citomegalovirus).
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Durante il trattamento con Rapamune si deve evitare l’uso di vaccini contenenti virus o batteri vivi. Prima della vaccinazione, informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.

L’uso di Rapamune può provocare un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (grassi nel sangue), che potrebbe richiedere un trattamento. I medicinali noti come “statine” e “fibrati”, utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati, sono stati associati a un aumento del rischio di rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi). Informi il medico se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue.

L’uso combinato di Rapamune e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (un tipo di medicinali utilizzati per abbassare la pressione arteriosa) può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali.

Assunzione di Rapamune con cibi e bevande

Assuma Rapamune sempre nello stesso modo, con o senza cibo. Se preferisce assumere Rapamune con i pasti, lo prenda sempre con i pasti. Se preferisce assumerlo a digiuno, lo prenda sempre a digiuno. Il cibo può alterare la quantità di medicinale che entra nel sangre; assumendo il medicinale sempre nello stesso modo, i livelli di Rapamune nel sangue rimangono più stabili.

Non assuma Rapamune con succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Rapamune non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rapamune e per le 12 settimane successive all’interruzione del trattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Rapamune passi nel latte materno. Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l’allattamento.

È stato osservato un calo del numero di spermatozoi con l’uso di Rapamune, che di solito ritorna alla normalità dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si aspetti che il trattamento con Rapamune influisca sulla capacità di guidare, se ha dei dubbi, consulti il medico.

Rapamune contiene etanolo (alcol)

Rapamune contiene fino al 3,17% di etanolo (alcol). Una dose iniziale di 6 mg contiene fino a 150 mg di alcol, pari a 3,80 ml di birra o a 1,58 ml di vino. Questa quantità di alcol può essere dannosa per le persone affette da alcolismo, nonché per le donne in gravidanza o in allattamento, i bambini e i gruppi a rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia. L’alcol può modificare o potenziare l’effetto di altri medicinali.

Le dosi di mantenimento di 4 mg o inferiori contengono piccole quantità di etanolo (100 mg o meno), quantità probabilmente troppo basse per essere dannose.

3. Come prendere Rapamune

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose esatta di Rapamune da assumere e la frequenza con cui deve prenderlo. Segua scrupolosamente le indicazioni del medico e non modifichi mai la dose autonomamente.

Rapamune è destinato esclusivamente all'uso orale. Informi il medico se ha difficoltà ad assumere la soluzione orale.

Assuma Rapamune sempre nello stesso modo, con o senza cibo.

Trapianto renale

Il medico le prescriverà una dose iniziale di 6 mg il più presto possibile dopo l'intervento di trapianto renale. Successivamente dovrà assumere 2 mg di Rapamune ogni giorno, fino a quando il medico non le indicherà diversamente. La dose potrà essere aggiustata in base al livello di Rapamune nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.

Se sta assumendo anche ciclosporina, deve assumere i due farmaci a intervalli di circa 4 ore.

Si raccomanda di utilizzare inizialmente Rapamune in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Dopo 3 mesi, il medico potrà interrompere Rapamune o ciclosporina, poiché non è raccomandato continuare a prendere entrambi i farmaci concomitanti oltre questo periodo.

Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)

Il medico le prescriverà 2 mg di Rapamune al giorno, fino a quando non le indicherà diversamente. La dose potrà essere aggiustata in base al livello di Rapamune nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.

Istruzioni per la diluizione di Rapamune

1. Rimuova il tappo di sicurezza dal flacone premendo le linguette e ruotando il tappo. Inserisca l’adattatore per siringa nel flacone fino a quando non sarà allineato con la parte superiore del flacone. Non tenti di rimuovere l’adattatore per siringa dal flacone una volta inserito.

1. Con lo stantuffo completamente premuto, inserisca una delle siringhe dosatrici nell’apertura dell’adattatore.

1. Estragga la quantità esatta di soluzione orale di Rapamune prescritta dal medico, tirando delicatamente lo stantuffo della siringa dosatrice finché il livello della soluzione non corrisponde al segno corretto sulla siringa. Il flacone deve rimanere in posizione verticale durante il prelievo. Se durante il prelievo si formano bolle d’aria nella siringa dosatrice, reinserisca la soluzione di Rapamune nel flacone e ripeta la procedura di estrazione. Potrebbe essere necessario ripetere il passaggio 3 più di una volta per ottenere la dose corretta.

1. Il medico potrebbe averle indicato di assumere la soluzione orale di Rapamune in un determinato momento della giornata. Se deve portare con sé il medicinale, riempia la siringa dosatrice fino al segno corretto e applichi saldamente il tappo – il tappo deve rimanere ben fissato. Quindi riponga la siringa dosatrice tappata nella scatola fornita per il trasporto. Una volta prelevato nella siringa, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o in frigorifero ed deve essere utilizzato entro 24 ore.

1. Vuoti il contenuto della siringa dosatrice in un bicchiere di vetro o plastica contenente almeno 60 ml di acqua o succo d’arancia. Mescoli bene per un minuto e beva immediatamente. Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120 ml di acqua o succo d’arancia, mescoli bene e beva immediatamente. Non utilizzi altri liquidi per la diluizione, compreso il succo di pompelmo. La siringa dosatrice e il suo tappo devono essere usati una sola volta e poi smaltiti.

Quando la soluzione del flacone viene conservata in frigorifero, potrebbe apparire leggermente torbida. In tal caso, basterà portare la soluzione orale di Rapamune a temperatura ambiente e agitare delicatamente. La presenza di torbidità non altera la qualità di Rapamune.

Se assume una dose eccessiva di Rapamune

Se ha assunto più medicinale di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con sé il flacone del medicinale con l’etichetta, anche se vuoto.

Se dimentica di assumere Rapamune

Se dimentica di assumere Rapamune, prenda la dose non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore successive all’assunzione di ciclosporina. Successivamente, continui a prendere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza e assuma sempre Rapamune e ciclosporina a circa 4 ore di distanza l’una dall’altra. Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Rapamune

Non interrompa l’assunzione di Rapamune a meno che il medico non glielo indichi, poiché corre il rischio di rigetto del trapianto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Deve rivolgersi immediatamente al medico se presenta sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà respiratorie (angioedema), oppure desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa). Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave.

Danno renale con bassi livelli ematici di cellule (porpora trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica)

Quando assunto insieme a medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di una condizione che combina danno renale con bassi livelli ematici di piastrine e globuli rossi, con o senza irritazione della pelle (porpora trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica). Se manifesta sintomi come ematomi, eruzioni cutanee, alterazioni dell'urina, cambiamenti dell'umore o qualsiasi altro sintomo che ritiene grave, insolito o prolungato nel tempo, contatti il medico.

Infezioni

Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo. Di conseguenza, il suo corpo sarà meno efficiente nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Rapamune, potrebbe contrarre più facilmente infezioni rispetto al normale, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e delle vie urinarie (vedere elenco più avanti). Deve contattare il medico se manifesta sintomi che ritiene gravi, insoliti o prolungati nel tempo.

Frequenza degli effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• accumulo di liquido attorno al rene
• gonfiore del corpo, comprese mani e piedi
• dolore
• febbre
• cefalea
• aumento della pressione arteriosa
• dolore addominale, diarrea, stitichezza, nausea
• riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine
• aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi), aumento del glucosio nel sangue, riduzione del potassio nel sangue, riduzione del fosforo nel sangue, aumento della lattato-deidrogenasi nel sangue, aumento della creatinina nel sangue
• dolore alle articolazioni
• acne
• infezione delle vie urinarie
• polmonite e altre infezioni causate da batteri, virus e funghi
• riduzione delle cellule del sangue che combattono le infezioni (globuli bianchi)
• diabete
• anomalie nei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici AST e/o ALT
• eruzione cutanea
• aumento delle proteine nell'urina
• disturbi mestruali (inclusi cicli assenti, rari o abbondanti)
• cicatrizzazione lenta (ciò può includere la separazione degli strati di una ferita chirurgica o della linea di sutura)
• aumento della frequenza cardiaca
• tendenza generale all'accumulo di liquidi in diversi tessuti

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezioni (inclusi infezioni potenzialmente letali)
• coaguli di sangue nelle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni
• afte in bocca
• accumulo di liquido nell'addome
• danno renale con riduzione del numero di piastrine e globuli rossi nel sangue, con o senza eruzione cutanea (sindrome emolitico-uremica)
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• deterioramento dell'osso
• infiammazione che può causare danno polmonare, accumulo di liquido attorno ai polmoni
• emorragie nasali
• cancro della pelle
• infezione del rene
• cisti ovariche
• accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore, che in alcuni casi può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue
• infiammazione del pancreas
• reazioni allergiche
• herpes
• infezione da citomegalovirus

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• cancro del tessuto linfatico (linfoma/disturbo linfoproliferativo post-trapianto), riduzione combinata di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• emorragia nei polmoni
• proteine nell'urina, a volte grave e associata ad effetti indesiderati come gonfiore
• processo cicatriziale renale che può ridurre la funzionalità renale
• accumulo di liquidi nei tessuti dovuto a un'irregolare funzionalità linfatica
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, con o senza eruzione cutanea (porpora trombocitopenica)
• reazioni allergiche gravi che possono causare desquamazione della pelle
• tubercolosi
• infezione da virus di Epstein-Barr
• diarrea infettiva da Clostridium difficile
• danno epatico grave

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• deposito di proteine nelle sacche aeree dei polmoni che può interferire con la respirazione
• reazioni allergiche gravi che possono coinvolgere i vasi sanguigni (vedere paragrafo sulle reazioni allergiche)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un grave disturbo del sistema nervoso con i seguenti sintomi: cefalea, nausea, vomito, confusione, convulsioni e perdita della vista. Se manifesta più di uno di questi sintomi, contatti il medico.

I pazienti con S-LAM hanno manifestato effetti indesiderati simili a quelli dei pazienti con trapianto renale, con l'aggiunta della perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rapamune

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare la soluzione orale Rapamune nel flacone originale per proteggerla dalla luce.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 30 giorni. Se necessario, il flacone può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C per un periodo di tempo breve, ma non più di 24 ore.

Una volta riempita la siringa dosatrice con la soluzione orale Rapamune, questa deve essere conservata a temperatura ambiente, ma non superiore a 25°C, per un periodo massimo di 24 ore.

Una volta diluito il contenuto della siringa dosatrice con acqua o succo d’arancia, la preparazione deve essere bevuta immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rapamune

Il principio attivo è il sirolimus. Ogni ml di soluzione orale Rapamune contiene 1 mg di sirolimus.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 80 (E433) e phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicole [E1520], mono e digliceridi, etanolo, acidi grassi di soia e palmitato di ascorbile).

Questo medicinale contiene circa 350 mg di propilenglicole (E1520) in ogni ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rapamune soluzione orale è una soluzione orale di colore giallo pallido fino a giallo, contenuta in flaconi da 60 ml.

Ogni confezione contiene: 1 flacone (in vetro topazio) contenente 60 ml di soluzione Rapamune, un adattatore per siringa, 30 siringhe dosatrici (in plastica topazio) e una scatola per il trasporto della siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/