Rapamune 1 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rapamune 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

sirolimus

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rapamune i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rapamune
3. Jak stosować Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rapamune
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rapamune i do czego służy

Rapamune zawiera substancję czynną sirolimus, która należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Pomaga kontrolować układ odpornościowy organizmu po przeszczepieniu nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerek i zazwyczaj podaje się go łącznie z innymi lekami immunosupresyjnymi zwanymi kortykosteroidami, a początkowo (pierwsze 2–3 miesiące) również z cyklosporyną.

Rapamune stosuje się również w leczeniu pacjentów z rozstrzeniowym mięsakiem limfatycznym (S-LAM) z umiarkowanym schorzeniem płuc lub pogorszeniem funkcji płucnej. S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która dotyczy głównie kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune

Nie przyjmuj leku Rapamune

• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę, powiadom lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę leku Rapamune i może być powodem konieczności wykonania dodatkowych badań krwi.
• Lek Rapamune, podobnie jak inne leki immunosupresyjne, może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami oraz zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów w tkankach limfoidalnych i na skórze.
• Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 30 kg/m2, możesz mieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uznany za pacjenta z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepu nerki, np. jeśli wcześniej przeszczepiono Ci nerkę, którą organizm odrzucił.

Lekarz będzie wykonywał badania kontrolujące poziom leku Rapamune we krwi. Będą również wykonywane badania kontrolujące funkcję nerek, poziom lipidów (cholesterol i/lub trójglicerydy) we krwi oraz prawdopodobnie funkcję wątroby podczas leczenia lekiem Rapamune.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, zakrywając skórę ubraniem i stosując krem z wysokim filtrem ochronnym, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu skóry.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku Rapamune w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Rapamune z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune, w związku z czym może być konieczna korekta dawki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne.
• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, rifabutyna, clotrimazol, fluconazol i itrakonazol. Nie zaleca się stosowania leku Rapamune w połączeniu z ryfampicyną, ketokonazolem lub worykonazolem.
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca, w tym nikardypina, werapamil i dyltiazem.
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów lub innych problemów gastroenterologicznych, takie jak cyzapryda, cyklotydyna lub metoklopramida.
• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteazy (np. w HIV i zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir, boceprewir i telaprewir).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• letermowir (lek przeciwwirusowy stosowany w zapobieganiu chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii).
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych).

Należy unikać stosowania szczepionek żywych podczas leczenia lekiem Rapamune. Przed szczepieniem powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz lek Rapamune.

Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wzrostu poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (tzw. tłuszczów we krwi), co może wymagać leczenia. Leki znane jako „statyny” i „fibraty”, stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni (rabdomiolizy). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

Stosowanie leku Rapamune w połączeniu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (rodzaj leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia tętniczego) może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Stosowanie leku Rapamune z pokarmem i napojami

Przyjmuj lek Rapamune w ten sam sposób – z posiłkiem lub bez. Jeśli wolisz przyjmować lek Rapamune z posiłkiem, należy to robić zawsze. Jeśli wolisz przyjmować lek Rapamune na czczo, należy to robić zawsze. Jedzenie może wpływać na ilość leku przechodzącego do krwiobiegu, dlatego przyjmowanie leku w ten sam sposób pomaga utrzymać stabilne poziomy Rapamune we krwi.

Nie przyjmuj leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować leku Rapamune w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Rapamune oraz przez 12 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Rapamune przechodzi do mleka matki. Pacjentki przyjmujące lek Rapamune powinny zaniechać karmienia piersią.

Zmniejszenie liczby plemników było obserwowane podczas stosowania leku Rapamune, co zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie oczekuje się, że leczenie lekiem Rapamune będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)

Lek Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkoholu). Dawkę początkową 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina. Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób cierpiących na alkoholizm, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.

Dawki utrzymania 4 mg lub mniejsze zawierają niewielkie ilości etanolu (100 mg lub mniej), które prawdopodobnie są zbyt małe, by wywołać szkodliwe skutki.

3. Jak stosować lek Rapamune

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dokładną dawkę leku Rapamune oraz częstotliwość jego przyjmowania. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Lek Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z przyjmowaniem roztworu doustnego.

Lek Rapamune należy przyjmować zawsze w ten sam sposób – z posiłkiem lub bez niego.

Przeszczep nerki

Natychmiast po przeszczepie nerki lekarz przepisze dawkę początkową 6 mg. Następnie będziesz musiał przyjmować codziennie 2 mg leku Rapamune, aż lekarz nie zaleci inaczej. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi w celu pomiaru stężenia Rapamune.

Jeśli przyjmujesz również cyklosporynę, przyjmowanie obu leków należy rozłożyć w odstępie około 4 godzin.

Zaleca się początkowe stosowanie leku Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po upływie 3 miesięcy lekarz może zdecydować o odstawieniu leku Rapamune lub cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się dalszego jednoczesnego stosowania tych leków po tym czasie.

Lodangioleiomiomatoza sporadyczna (S-LAM)

Lekarz przepisze dawkę 2 mg leku Rapamune dziennie, aż do odwrotnej decyzji lekarza. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi w celu pomiaru stężenia Rapamune.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku Rapamune

1. Usuń pokrywkę zabezpieczającą butelki, naciskając na zatrzaski i odkręcając ją. Włóż do butelki adapter strzykawki aż do oporu, na poziomie górnej części butelki. Nie próbuj usuwać adaptera strzykawki z butelki po jego włożeniu.

2. Wsuń strzykawkę dawkującą do otworu adaptera, trzymając tłoczek całkowicie wcisknięty.

3. Delikatnie wyciągnij tłoczek strzykawki dawkującej, aż poziom roztworu doustnego osiągnie odpowiednią znaczkę na strzykawce, aby dokładnie odmierzyć przepisaną przez lekarza dawkę. Podczas pobierania roztworu butelka powinna być trzymana pionowo. Jeśli podczas pobierania roztworu doustnego do strzykawki dawkującej powstaną pęcherzyki powietrza, wlej roztwór Rapamune z powrotem do butelki i powtórz procedurę pobierania. Może być konieczne wielokrotne powtórzenie kroku 3, aby uzyskać właściwą dawkę.

4. Lekarz może zalecić przyjmowanie roztworu doustnego Rapamune o określonej porze dnia. Jeśli musisz zabrać lek ze sobą, napełnij strzykawkę dawkującą do odpowiedniej znaczki i załóż pokrywkę, upewniając się, że dobrze się trzyma. Następnie umieść zakorkowaną strzykawkę dawkującą w opakowaniu dostarczanym do transportu. Po napełnieniu strzykawki lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) lub w lodówce i powinien być użyty w ciągu 24 godzin.

5. Opróżnij zawartość strzykawki dawkującej do szklanki z szkła lub plastiku zawierającej co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego. Dobrze wstrząśnij przez minutę i natychmiast wypij. Następnie uzupełnij szklankę co najmniej 120 ml wody lub soku pomarańczowego, ponownie dobrze wstrząśnij i natychmiast wypij. Nie należy używać żadnych innych płynów do rozcieńczania, w tym soku grejpfrutowego. Strzykawkę dawkującą i jej pokrywkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Po ochłodzeniu roztwór w butelce może lekko zmętnieć. W takim przypadku wystarczy pozostawić roztwór doustny Rapamune w temperaturze pokojowej i delikatnie wstrząsnąć. Obecność takiego zmętnienia nie wpływa na jakość leku Rapamune.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Rapamune

Jeśli przyjąłeś większą dawkę leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą butelkę z lekiem i etykietą, nawet jeśli jest pusta.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Rapamune

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku Rapamune, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie w ciągu 4 godzin od przyjęcia dawki cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Lek Rapamune i cyklosporynę należy przyjmować z odstępem około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomnisz o przyjęciu dawki leku Rapamune, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rapamune

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w oddychaniu (angioedem), lub łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z niskimi liczbami komórek krwi (purpura małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy)

Podczas przyjmowania leków zwanych inhibitorami kalcynekuliny (cyklosporyna lub tachrolimus) Rapamune może zwiększać ryzyko stanu łączącego uszkodzenie nerek z niskimi liczbami płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez podrażnienia skóry (purpura małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy). Jeśli wystąpią objawy takie jak siniaki, wysypka skóry, zmiany w moczu, zmiany nastroju lub jakiekolwiek inne objawy, które uważa się za poważne, nietypowe lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.

Infekcje

Rapamune osłabia mechanizmy obronne organizmu. W konsekwencji organizm nie będzie tak skuteczny w walce z infekcjami. Dlatego też osoby przyjmujące Rapamune mogą częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych (zobacz listę poniżej). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które uważa się za poważne, nietypowe lub długotrwałe.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• gromadzenie się płynu wokół nerki
• obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• ból
• gorączka
• ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi (cholesterol i/lub trójglicerydy), zwiększenie cukru we krwi, zmniejszenie potasu we krwi, zmniejszenie fosforu we krwi, zwiększenie lakto dehydrogenazy we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi
• ból stawów
• trądzik
• infekcja dróg moczowych
• zapalenie płuc i inne infekcje wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby
• zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (białe krwinki)
• cukrzyca
• zaburzenia w badaniach oceniających funkcję wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• wysypka na skórze
• podwyższenie zawartości białek w moczu
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak menstruacji, nieliczne lub obfite miesiączki)
• powolne gojenie się ran (może to obejmować rozwarstwienie warstw rany pooperacyjnej lub szwu)
• zwiększenie częstości akcji serca
• ogólna tendencja do gromadzenia się płynów w różnych tkankach

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje (w tym potencjalnie śmiertelne infekcje)
• skrzepliny krwi w nogach
• skrzepliny krwi w płucach
• owrzodzenia jamy ustnej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerki z obniżeniem liczby płytek krwi i czerwonych krwinek we krwi, z lub bez wysypki skórnej (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
• uszkodzenie kości
• stan zapalny, który może prowadzić do uszkodzenia płuc, gromadzenie się płynu wokół płuc
• krwawienia z nosa
• raka skóry
• infekcja nerki
• torbiele jajników
• gromadzenie się płynu w osierdziu, co w niektórych przypadkach może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi
• zapalenie trzustki
• reakcje alergiczne
• opryszczka
• infekcja wirusem cytomegalii

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• raka tkanki limfatycznej (chłoniak/zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie), jednoczesne zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• krwawienie do płuc
• białko w moczu, czasem ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk
• proces bliznowacenia nerki, który może zmniejszyć funkcję nerki
• nadmiar płynu w tkankach z powodu zaburzonej funkcji układu chłonnego
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, z lub bez wysypki skórnej (purpura małopłytkowa)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry
• gruźlica
• infekcja wirusem Epsteina-Barr
• infekcyjna biegunka spowodowana przez Clostridium difficile
• ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• odkładanie się białek w pęcherzykach płucnych, co może utrudniać oddychanie
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych (zobacz rozdział o reakcjach alergicznych)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) – poważny zespół układu nerwowego, którego objawy to: ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku. Jeśli wystąpi więcej niż jeden z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z S-LAM doświadczyli działań niepożądanych podobnych do tych u pacjentów po przeszczepie nerki, z dodatkowym objawem utraty masy ciała, który może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rapamune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Roztwór doustny Rapamune należy przechowywać w oryginalnym słoiku, aby chronić go przed światłem.

Po otwarciu słoika zawartość należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 30 dni. W razie potrzeby dopuszcza się przechowywanie słoika w temperaturze pokojowej do 25°C przez krótki okres czasu, jednak nie dłużej niż 24 godziny.

Po napełnieniu strzykawki dawkującej roztworem doustnym Rapamune, strzykawkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej, jednak nie wyższej niż 25°C, przez maksymalnie 24 godziny.

Natychmiast po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dawkującej wodą lub sokiem pomarańczowym należy przygotowany roztwór wypić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rapamune

Substancją czynną jest sirolimus. Każdy ml doustnego roztworu Rapamune zawiera 1 mg sirolimusu.

Pozostałe składniki to:

polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG (fosfotylolina, glikol propylenowy [E1520], monoi diglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi i palmitynian kwasu askorbinowego).

Lek ten zawiera około 350 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapamune roztwór doustny to roztwór doustny o barwie od jasnożółtej do żółtej, dostępny w butelkach o pojemności 60 ml.

Każde opakowanie zawiera: 1 butelkę (szkło topazowe), zawierającą 60 ml roztworu doustnego Rapamune, adapter do strzykawki, 30 strzykawek dawkujących (plastik topazowy) oraz pudełko do przenoszenia strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/