Ранолазин Тева 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Тева 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Тева 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Тева 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ранолазин Тева
3. Як застосовувати Ранолазин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ранолазину Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Тева і для чого його застосовують

Ранолазин Тева — це лікарський засіб, який застосовується у комбінації з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях або дискомфортом, який відчувається в будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше під час фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазин Тева

Не приймайте Ранолазин Тева

• Якщо Ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому ранолазину:

• Якщо у Вас легкі або помірні захворювання нирок.
• Якщо у Вас легкі захворювання печінки.
• Якщо у Вас раніше були порушення на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у Вас серцева недостатність.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу препарату або вжити інших заходів обережності.

Інші лікарські засоби та Ранолазин Тева

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо Ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому ранолазину, якщо Ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більшу кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз); або якщо Ви приймаєте рослинний засіб гіперіцин або звіробій, Вам слід повідомити лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у цьому випадку Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів під час прийому ранолазину.
• Певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на Вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Ранолазин Тева разом з їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, окрім випадків, коли Ваш лікар сказав Вам, що це можливо.

Не слід приймати ранолазин під час годування грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не проводилося. Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (не часто), сплутаність свідомості (не часто), галюцинації (не часто), подвійний зір (не часто), порушення координації (рідко), що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не пройдуть.

Ранолазин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не засмоктуйте і не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через період часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювання. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, або, якщо цього недостатньо, порадить припинити застосування ранолазину.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше Ранолазину Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж потрібно, або прийняли таблетки вищої дози, ніж рекомендував лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Візьміть із собою залишки таблеток разом із блистером і упаковкою, щоб медичний персонал міг швидко з’ясувати, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, за умови, що до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом ранолазину та негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми ангіоневрозу — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка або утруднене дихання.

Повідомте лікареві, якщо виникають часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота.

Можливо, ваш лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Змінена чутливість
• Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмите зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або летаргію, слабкість або втрату свідомості, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, утруднене сечовипускання
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвійне зору
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряклості або опухлості
• Приливи, зниження артеріального тиску
• Підвищення рівнів речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, збільшення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• Судоми м’язів, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах та/або відчуття, що обертається голова
• Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Нездатність сечовиділення
• Змінені лабораторні показники функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Проблеми з координацією
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках та ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через проблеми з рівновагою
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стягнутості в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язові скорочення, судоми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на кожній стрічці блистерної упаковки та на зовнішній стороні упаковки після позначки «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазину Тева

Діючою речовиною у препараті Ранолазин Тева є ранолазин.

Ранолазин Тева 375 мг: кожна таблетка містить 375 мг ранолазину.

Ранолазин Тева 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг ранолазину.

Ранолазин Тева 750 мг: кожна таблетка містить 750 мг ранолазину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію гідроксид, магнію стеарат.

Ранолазин Тева 375 мг: оболонка містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану, макрогол 3350, тальк, алюмінієвий лак індоцианіну кармін (Е132).

Ранолазин Тева 500 мг: оболонка містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану, макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Ранолазин Тева 750 мг: оболонка містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану, макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазин Тева 375 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-синього кольору, з маркуванням «375» на одній стороні, інша сторона — плоска. Таблетка має розмір приблизно 14,9 мм x 7,1 мм.

Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазин Тева 500 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-помаранчевого кольору, з маркуванням «500» на одній стороні, інша сторона — плоска. Таблетка має розмір приблизно 16,5 мм x 8,0 мм.

Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазин Тева 750 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з маркуванням «750» на одній стороні, інша сторона — плоска. Таблетка має розмір приблизно 18,8 мм x 9,1 мм.

Ранолазин Тева постачається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al та блистерах під тиском PVC/Aclar/PVC-Al, які містять 30, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten
Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten
Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Данія Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten
Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten
Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Іспанія Ранолазин Тева 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Ранолазин Тева 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Ранолазин Тева 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Італія Ранолазин Тева

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html