Ranolazyna Teva 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranolazina Teva 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Teva 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Teva 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Teva

3. Jak stosować Ranolazina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Ranolazina Teva

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranolazina Teva i kiedy jest stosowana

Ranolazina Teva to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, od szyi do górnej części brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolazyny Teva

Nie przyjmuj Ranolazyny Teva

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ranolazyny skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Teva

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Przed przyjmowaniem ranolazyny poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami ubocznymi leczenia ranolazyną (zobacz punkt 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbitale); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hypericum lub zioło świętojańskie, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające cyfogrynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), dlatego Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Ranolazyny Teva z posiłkami i napojami

Ranolazynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że możesz to robić.

Nie należy przyjmować ranolazyny w okresie laktacji. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), dezorientacja (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie miną.

Ranolazyna Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazinę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miel tablet, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Jeśli wziąłeś więcej Ranolazyny Teva niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletów ranolazyny niż zalecono lub przyjmiesz tabletki o wyższej dawce niż zalecono przez lekarza, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, folię blisterową i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ranolazyny Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), które stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które występują często, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia wrażliwości
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenia, zmęczenie lub osłabienie, senność lub osłabienie, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• napoty cieplne, niskie ciśnienie krwi
• podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub spadek masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dzwonienie w uszach i/lub uczucie, że się kręci w głowie
• ból lub dyskomfort żołądka, niestrawność, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątrobowych
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• problemy z koordynacją
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dreszcze i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Ranolaziny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na każdym pasku folii aluminiowej i na zewnętrznej części opakowania po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolaziny Teva

Substancją czynną w Ranolazinie Teva jest ranolazyna.

Ranolazina Teva 375 mg: Każda tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.

Ranolazina Teva 500 mg: Każda tabletka zawiera 500 mg ranolazyny.

Ranolazina Teva 750 mg: Każda tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, wodorotlenek sodu, stearynian magnezu.

Ranolazina Teva 375 mg: Powłoka zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, lak barwnikowy karmin indygo glinowy (E132).

Ranolazina Teva 500 mg: Powłoka zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Ranolazina Teva 750 mg: Powłoka zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol 3350 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ranolazina Teva 375 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki owalne, powlekane warstwą filmową, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „375” po jednej stronie i płaskie po drugiej. Tabletka ma około 14,9 mm x 7,1 mm.

Ranolazina Teva 500 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki owalne, powlekane warstwą filmową, jasnopomarańczowe, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i płaskie po drugiej. Tabletka ma około 16,5 mm x 8,0 mm.

Ranolazina Teva 750 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem to tabletki owalne, powlekane warstwą filmową, białe do lekko białawych, z oznaczeniem „750” po jednej stronie i płaskie po drugiej. Tabletka ma około 18,8 mm x 9,1 mm.

Ranolazina Teva jest dostępna w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC/Al oraz blisterach ciśnieniowych PVC/Aclar/PVC-Al zawierających 30, 60 lub 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być nie dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Dania Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Hiszpania Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy Ranolazina Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html