Ранолазин Тева 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Тева 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Тева 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Тева 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Ранолазина Тева
3. Как принимать Ранолазин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранолазина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Тева и для чего он применяется

Ранолазин Тева — это лекарственное средство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой области верхней половины тела, от шеи до верхней части живота, часто возникающий после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ранолазин Тева

Не принимайте Ранолазин Тева

• Если у Вас есть аллергия на ранолазин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Если Вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ранолазина:

• Если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек.
• Если у Вас имеются лёгкие нарушения функции печени.
• Если у Вас ранее отмечались изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если Вы пожилого возраста.
• Если Ваш вес низкий (60 кг или менее).
• Если у Вас сердечная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих категорий, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Ранолазин Тева

Не используйте ни один из следующих препаратов при приёме ранолазина:

• Определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приёма ранолазина, если Вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или таблетки для лечения сердечных заболеваний, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами при лечении ранолазином (см. раздел 4). Если Вы принимаете эти препараты, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если Вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или если Вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (St. John’s wort), сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приёме врач может принять решение о корректировке дозы.
• Определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Приём Ранолазин Тева с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать с пищей или натощак. Во время лечения ранолазином нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только Ваш врач не сказал, что это возможно.

Не следует принимать ранолазин в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут влиять на способность к вождению и управлению механизмами. Если Вы испытываете один из этих симптомов, не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Тева содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки всегда проглатывайте целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина — 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно — отменить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет принимать ранолазин не следует.

Если вы приняли Ранолазин Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Если случайно вы приняли больше таблеток ранолазина, чем было назначено, или приняли таблетки более высокой дозы, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также блистер и упаковку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ранолазин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ранолазина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангиоэдемы — редкого, но потенциально серьёзного расстройства:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница или затруднение дыхания.

Сообщите врачу, если у вас возникнут частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота.

Возможно, вашему врачу придётся снизить дозу или порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота, рвота;
• слабость (астения).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение чувствительности;
• тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации;
• нечёткость зрения, нарушения зрения;
• нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, утомление или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании;
• тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания;
• обезвоживание;
• затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение;
• двоение в глазах;
• повышенное потоотделение, зуд;
• ощущение вздутия или отёчности;
• приливы, низкое артериальное давление;
• повышение уровня вещества, называемого креатинином, уровня мочевины в крови, числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ);
• отёк суставов, боль в конечностях;
• потеря аппетита и/или потеря массы тела;
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• шум в ушах и/или ощущение головокружения;
• боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, газы.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• невозможность мочеиспускания;
• нарушения лабораторных показателей функции печени;
• острая почечная недостаточность;
• нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха;
• холодный пот, сыпь;
• нарушения координации;
• снижение артериального давления при вставании;
• снижение уровня сознания или потеря сознания;
• дезориентация;
• ощущение холода в руках и ногах;
• крапивница, кожные аллергические реакции;
• импотенция;
• невозможность ходить из-за нарушений равновесия;
• воспаление поджелудочной железы или кишечника;
• потеря памяти;
• ощущение стянутости в горле;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• миоклонус.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ранолазина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на каждой полоске блистера и на внешней стороне упаковки после обозначения «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Тева

Действующее вещество в Ранолазин Тева — ранолазин.

Ранолазин Тева 375 мг: каждый таблетка содержит 375 мг ранолазина.

Ранолазин Тева 500 мг: каждый таблетка содержит 500 мг ранолазина.

Ранолазин Тева 750 мг: каждый таблетка содержит 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидроксид натрия, стеарат магния.

Ранолазин Тева 375 мг: оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Ранолазин Тева 500 мг: оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Ранолазин Тева 750 мг: оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ранолазин Тева 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это овальные плёночно-покрытые таблетки светло-голубого цвета, маркированные с одной стороны цифрой «375», другая сторона — плоская. Таблетка имеет размеры приблизительно 14,9 мм × 7,1 мм.

Ранолазин Тева 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это овальные плёночно-покрытые таблетки светло-оранжевого цвета, маркированные с одной стороны цифрой «500», другая сторона — плоская. Таблетка имеет размеры приблизительно 16,5 мм × 8,0 мм.

Ранолазин Тева 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это овальные плёночно-покрытые таблетки белого до почти белого цвета, маркированные с одной стороны цифрой «750», другая сторона — плоская. Таблетка имеет размеры приблизительно 18,8 мм × 9,1 мм.

Ранолазин Тева выпускается в блистерах PVC/PVDC/Al и блистерах под давлением PVC/Aclar/PVC-Al, содержащих 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегу́ра, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прила́з бару́на Филипо́вица, 25

10000 Загреб

Хорватия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten
Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten
Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Дания Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten
Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten
Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Испания Ранолазин Тева 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Тева 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Тева 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Италия Ранолазин Тева

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html