Ranolazina Teva 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranolazina Teva 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Teva 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Teva 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Teva
3. Come prendere Ranolazina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ranolazina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina Teva e a cosa serve

Ranolazina Teva è un medicamento utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi avvertiti in qualsiasi punto della metà superiore del corpo, compresa la zona tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Teva

Non prenda Ranolazina Teva

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ranolazina:

• Se soffre di lievi o moderati problemi renali.
• Se soffre di lievi problemi epatici.
• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• Se è una persona anziana.
• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose più bassa del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Teva

Non usi nessuno dei seguenti medicinali se sta assumendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose più bassa di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo l’erba di San Giovanni (iperico), informi il medico poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della ranolazina.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l’assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’aumento del colesterolo nel sangue (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Ranolazina Teva con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere ranolazina se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Non deve assumere ranolazina durante l’allattamento. Consulti il medico se sta allattando.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), problemi di coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta sempre interi i compresse con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il farmaco viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il medico qualora dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume una quantità di Ranolazina Teva superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello prescritto oppure assume compresse con una dose più alta rispetto a quella indicata dal medico, è importante che informi immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino.

Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla confezione blister e al cartone, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore alla successiva assunzione programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito.

Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Costipazione
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri in posizione eretta
• Urina scura, sangue nell’urina, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà respiratorie, tosse, emorragia nasale
• Doppia visione
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o tensione
• Afflussi di calore, pressione sanguigna bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, di urea nel sangue, dei conteggi di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Ronzio alle orecchie e/o sensazione di testa che gira
• Dolore o fastidio allo stomaco, indigestione, secchezza della bocca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Incapacità di urinare
• Alterazioni dei valori di laboratorio del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudorazione fredda, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e gambe
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata su ogni striscia blister e sulla confezione esterna dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Teva

Il principio attivo di Ranolazina Teva è la ranolazina.

Ranolazina Teva 375 mg: Ogni compressa contiene 375 mg di ranolazina.

Ranolazina Teva 500 mg: Ogni compressa contiene 500 mg di ranolazina.

Ranolazina Teva 750 mg: Ogni compressa contiene 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, idrossido di sodio, stearato di magnesio.

Ranolazina Teva 375 mg: Il rivestimento contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio, macrogol 3350, talco e lacca alluminica di indigocarminio (E132).

Ranolazina Teva 500 mg: Il rivestimento contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Ranolazina Teva 750 mg: Il rivestimento contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio, macrogol 3350 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ranolazina Teva 375 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore blu chiaro, di forma ovale, con impresso "375" su un lato e piatte sull'altro. La compressa misura circa 14,9 mm x 7,1 mm.

Ranolazina Teva 500 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, di forma ovale, con impresso "500" su un lato e piatte sull'altro. La compressa misura circa 16,5 mm x 8,0 mm.

Ranolazina Teva 750 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con impresso "750" su un lato e piatte sull'altro. La compressa misura circa 18,8 mm x 9,1 mm.

Ranolazina Teva è fornita in blister PVC/PVDC/Al e in blister a pressione PVC/Aclar/PVC-Al contenenti 30, 60 o 100 compresse.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Danimarca Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Spagna Ranolazina Teva 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Teva 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Teva 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Italia Ranolazina Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html