Ранолазин Пенса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Пенса
3. Як застосовувати Ранолазин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Пенса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Ранолазин — це лікарський засіб, який застосовується у комбінації з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях або дискомфортом у будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазину Пенса

Не приймайте Ранолазин Пенса

• Якщо Ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ранолазину:

• Якщо у Вас легкі або помірні захворювання нирок.
• Якщо у Вас легкі захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо Ви літня людина.
• Якщо Ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у Вас серцева недостатність.

Якщо Ви належите до однієї з цих груп, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу препарату або вжити інших заходів обережності.

Інші ліки та Ранолазин Пенса

Не приймайте жоден із наступних ліків, якщо Ви приймаєте Ранолазин Пенса:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом Ранолазину Пенса, якщо Ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуказол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більшу кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо Ви приймаєте рослинний засіб гіперикум (звершину звичайну), Вам слід повідомити лікареві, оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність ранолазину.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі прийому цих препаратів Ваш лікар може вирішити змінити дозу.
• Певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на Вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування Ранолазину Пенса разом із їжею та напоями

Ранолазин Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі. Під час лікування цим препаратом не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це можливо.

Грудне вигодовування

Не слід приймати цей препарат під час лактації. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви народили дитину та годуєте груддю.

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (рідше), сплутаність свідомості (рідше), галюцинації (рідше), подвійний зір (рідше), порушення координації (рідко), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не пройдуть.

Ранолазин Пенса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не засмоктуйте і не дробіть таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину — 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, а якщо цього буде недостатньо — порадить припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Якщо ви випили більше Ранолазину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж маєте, або прийняли таблетки з вищою дозою, ніж рекомендував лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть залишки таблеток, а також блистер (алюмінієву плівку з таблетками) та упаковку, щоб медичний персонал міг швидко визначити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше після того, як згадали, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми ангіоедеми — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 користувачів):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1 000 користувачів):

• Порушення чутливості
• Тривога, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмите зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або летаргію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвійне зору
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Припливи гарячого, низький артеріальний тиск
• Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• Судоми м’язів, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах та/або відчуття обертування голови
• Біль або дискомфорт у животі, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 10 000 користувачів):

• Нездатність сечовипускати
• Змінені лабораторні показники функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення зору, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Порушення координації
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через проблеми з рівновагою
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стягнутості в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом і коми

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазину Пенса

Тримати у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на кожній стрічці блістерів із таблетками та на зовнішній стороні упаковки та флакона після напису CAD.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо того, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Пенса

Діючою речовиною Ранолазин Пенса є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза, магнію стеарат.

Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату Ранолазин Пенса та вміст упаковки

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки в оболонці, білі або білуваті, видовжені, двоопуклі, з нанесеним на одній із сторін текстом «375».

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки в оболонці, білі або білуваті, видовжені, двоопуклі, з нанесеним на одній із сторін текстом «500».

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки в оболонці, білі або білуваті, видовжені, двоопуклі, з нанесеним на одній із сторін текстом «750».

Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг та 750 мг постачається в коробках по 30 або 60 таблеток у блистерах.

Можливо, що доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Італія: Ранолазин Пенса
Португалія: Ранолазин toLife

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).