Ranolazyna Pensá 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

Ranolazina pensa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina pensa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina pensa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina pensa
3. Jak stosować Ranolazina pensa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ranolazina pensa

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina pensa i do czego służy

Ranolazina to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolazina pensa

Nie przyjmuj Ranolazina pensa

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itраконазol, ketoконazol, woryконazol, posаконazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ranolazyny:

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i Ranolazina pensa

Nie przyjmuj żadnego z poniższych leków, jeśli przyjmujesz Ranolazina pensa:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itраконазol, ketoконazol, woryконazol, posаконazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Ranolazina pensa, jeśli używasz:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluconazol), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami leczenia ranolazyną (patrz sekcja 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leków stosowanych w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hiperynom lub ziołem św. Jana – poinformuj o tym lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leków na serce zawierających cyfoksynę lub metoprolol – w takim przypadku Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania ranolazyny.
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leków stosowanych w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zapis EKG.
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania ranolazyny.
• Niektórych leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), w związku z czym Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania ranolazyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Ranolazina pensa z pokarmem i napojami

Ranolazina pensa może być przyjmowana z lub bez pokarmu. Podczas leczenia tym lekiem nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), dezorientacja (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią.

Ranolazina pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazina pensa

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze poływaj tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij i nie miel tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolazina pensa

W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek ranolazyny niż zalecono lub przyjęcia tabletek o wyższej dawce niż zalecił lekarz, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię (blister z tabletkami) oraz opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażycie.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranolazina pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy naczyniowego obrzęku (angioedema), który jest rzadkim, ale potencjalnie ciężkim zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie stosowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 użytkowników):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 użytkowników):

• zaburzona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub ospałość, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne potliwość, świąd
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dzwonienie w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
• ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, suchość w ustach lub gazy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 użytkowników):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątrobowych
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• problemy z koordynacją
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dreszcze i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonus

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedawnika Ranolazina

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na każdym pasku folii blisterowej z tabletkami oraz na zewnętrznej części opakowania i słoika po CAD.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolazina pensa

Substancją czynną w Ranolazina pensa jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza, stearynian magnezu.

Nadzienie: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu Ranolazina pensa i zawartość opakowania

Ranolazina pensa 375 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym tekstem „375” po jednej stronie.

Ranolazina pensa 500 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym tekstem „500” po jednej stronie.

Ranolazina pensa 750 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym tekstem „750” po jednej stronie.

Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg i 750 mg dostępna jest w opakowaniach z 30 lub 60 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg, 750 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Włochy: Ranolazina Pensa

Portugalia: Ranolazina toLife

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).