Ranolazina Pensà 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranolazina pensa 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina pensa 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina pensa 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina pensa
3. Come prendere Ranolazina pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ranolazina pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina pensa e a cosa serve

Ranolazina è un medicinale utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi localizzati in qualsiasi zona della metà superiore del corpo compresa tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina pensa

Non prenda Ranolazina pensa

• Se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ranolazina:

• Se soffre di problemi renali lievi o moderati.
• Se soffre di problemi epatici lievi.
• Se in passato ha avuto alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
• Se è una persona anziana.
• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina pensa

Non usi nessuno dei seguenti medicinali se sta assumendo Ranolazina pensa:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranolazina pensa se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un'infezione batterica (eritromicina) o di un'infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono causare un aumento degli effetti indesiderati, come vertigini, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia o di un altro disturbo neurologico (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un'infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo un'erba medicinale chiamata iperico o erba di San Giovanni, informi il medico poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia della ranolazina.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in questo caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l'assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l'elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l'assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l'assunzione di ranolazina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Ranolazina pensa con cibi e bevande

Ranolazina pensa può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con questo medicinale, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento. Consulti il medico se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della ranolazina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

La ranolazina può causare effetti indesiderati come vertigini (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta sempre i compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il medico se dovesse manifestare effetti avversi come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume più Ranolazina pensa di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse di ranolazina rispetto a quanto prescritto o assume compresse di una dose superiore a quella raccomandata dal medico, è importante che informi immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla striscia (plastica o alluminio che contiene le compresse) e alla confezione, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente ciò che è stato assunto.

Se dimentica di prendere Ranolazina pensa

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, salvo che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (meno di 6 ore). Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone trattate):

• Costipazione
• Vertigini
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone trattate):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, vertigini alzandosi in piedi
• Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento dal naso
• Vista doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o edema
• Vampate di calore, pressione arteriosa bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, di urea nel sangue, del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Rimbombo o fischio nelle orecchie e/o sensazione di testa che gira
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone trattate):

• Incapacità a urinare
• Alterazioni dei valori di laboratorio del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudore freddo, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e piedi
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità a camminare dovuta a problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata su ogni striscia blíster di compresse e all'esterno dell'imballaggio e del flacone dopo CAD.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina pensa

Il principio attivo di Ranolazina pensa è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), idrossido di sodio, ipromellosa, stearato di magnesio.

Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto Ranolazina pensa e contenuto della confezione

Ranolazina pensa 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Compresse rivestite, bianche o leggermente biancastre, oblunghe, biconvesse, con la scritta "375" incisa su un lato.

Ranolazina pensa 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Compresse rivestite, bianche o leggermente biancastre, oblunghe, biconvesse, con la scritta "500" incisa su un lato.

Ranolazina pensa 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Compresse rivestite, bianche o leggermente biancastre, oblunghe, biconvesse, con la scritta "750" incisa su un lato.

Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg e 750 mg è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ranolazina pensa 375 mg, 500 mg, 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Italia: Ranolazina Pensa

Portogallo: Ranolazina toLife

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).