Ранолазин Пенса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ранолазина Пенса
3. Как принимать Ранолазин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранолазина Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Пенса и для чего он применяется

Ранолазин Пенса — это лекарственное средство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникают боли или дискомфорт в груди, ощущаемые в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ранолазин Пенса

Не принимайте Ранолазин Пенса

• Если у Вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6 данной инструкции.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Если Вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Внимание и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ранолазина Пенса:

• Если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек.
• Если у Вас имеются лёгкие нарушения функции печени.
• Если у Вас ранее отмечались изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если Вы пожилого возраста.
• Если Ваш вес низкий (60 кг или менее).
• Если у Вас сердечная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих категорий, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Пенса

Не принимайте следующие лекарственные препараты одновременно с Ранолазином Пенса:

• Определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приема Ранолазина Пенса, если Вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами терапии ранолазином (см. раздел 4). Если Вы принимаете эти препараты, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если Вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или если Вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (Hypericum perforatum), сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их одновременном применении врач может принять решение о коррекции дозы на время приема ранолазина.
• Определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов во время приема ранолазина.
• Некоторые препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоspорин, сиролимус, эверолимус), поэтому Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов во время приема ранолазина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Ранолазина Пенса с пищей и напитками

Ранолазин Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения этим препаратом нельзя употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только Ваш врач не сказал, что это возможно.

Грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если Вы ощущаете какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Ранолазин Пенса содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки всегда проглатывайте целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку по 375 мг дважды в день. После периода от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если это не поможет, может порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Если вы случайно приняли больше Ранолазина Пенса, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазина, чем было предписано, или приняли таблетки с более высокой дозировкой, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также блистер (алюминиевую плёнку, содержащую таблетки) и упаковку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Ранолазин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отёка — редкого, но потенциально тяжёлого состояния:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
• Нарушение зрения, нечёткость зрения
• Нарушение чувствительности (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, общая слабость или обморок, головокружение при вставании
• Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Диплопия (двоение в глазах)
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение отёчности или опухания
• Приливы, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинином, уровня мочевины в крови, числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отёк суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря массы тела
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение головокружения
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные печеночные пробы
• Острая почечная недостаточность
• Нарушение обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушение координации
• Снижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ранолазин Пенса

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на каждой полосе блистера с таблетками, а также на внешней стороне упаковки и флакона после надписи CAD.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Пенса

Действующим веществом Ранолазин Пенса является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата Ранолазин Пенса и содержимое упаковки

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «375» на одной из сторон.

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «500» на одной из сторон.

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «750» на одной из сторон.

Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг и 750 мг выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Италия: Ранолазин Пенса

Португалия: Ранолазин toLife

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).