Ранолазин Нормон 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Нормон 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Нормон 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Нормон 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Нормон
3. Як застосовувати Ранолазин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Нормон і для чого його застосовують

Ранолазин Нормон — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях або неприємними відчуттями в будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазин Нормон

Не приймайте Ранолазин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому ранолазину:

• Якщо у Вас легкі або помірні захворювання нирок.

• Якщо у Вас легкі захворювання печінки.

• Якщо Ви коли-небудь мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).

• Якщо Ви похилого віку.

• Якщо Ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).

• Якщо у Вас серцева недостатність.

Якщо Ви належите до однієї з цих груп, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу препарату або вжити інших заходів обережності.

Інші лікарські засоби та Ранолазин Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте жоден із наступних ліків, якщо Ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо Ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуказон), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більшу кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз); або якщо Ви приймаєте рослинний засіб гіперіцин або звіробій, Вам слід повідомити лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі прийому цих препаратів Ваш лікар може вирішити змінити дозу.
• Певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дісопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на Вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, силіролімус, еверолімус), тому Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Прийом Ранолазин Нормон разом із їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити сік грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це можливо.

Не слід приймати ранолазин під час годування груддю. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), сплутаність свідомості (нечасто), галюцинації (нечасто), подвійний зір (нечасто), порушення координації (рідко), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не тримайте у роті та не подрібнюйте таблетки, не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Після періоду часу тривалістю від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, або, якщо цього недостатньо, порадить припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше Ранолазину Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж слід, або прийняли таблетки з більшою дозою, ніж рекомендував ваш лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть із собою надлишки таблеток, а також блистер (алюмінієву плівку, в якій містяться таблетки) та упаковку, щоб медичний персонал лікарні міг легко визначити, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, за винятком випадку, коли до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом ранолазину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним, але потенційно серйозним захворюванням:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка або утруднене дихання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення чутливості
• Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Нечітке бачення, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або втрату свідомості, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвійне бачення
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Приливи гарячого, зниження артеріального тиску
• Підвищення рівнів речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту і/або втрата ваги
• М’язові судоми, м’язова слабкість
• Шум у вухах та/або відчуття обертовання голови
• Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Нездатність сечовипускати
• Змінені результати лабораторних тестів функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення зору, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Проблеми з координацією
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через проблеми з рівновагою
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стиснення в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості
• М’язові скорочення, судоми та кома

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): Міоклонус

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазин Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Нормон

Діючою речовиною є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану Е-171.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазин Нормон є білі, видовжені, опуклі, з трафаретним друком «375», «500» або «750» на одній стороні.

Ранолазин Нормон постачається в картонних коробках із 60 таблетками у блістерах.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/