Ранолазин Нормон 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Нормон 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Нормон 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Нормон 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные побочные эффекты отсутствуют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ранолазина Нормон
3. Как принимать Ранолазин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранолазина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Нормон и для чего его применяют

Ранолазин Нормон — это лекарственное средство, которое применяется в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфорт в любой области верхней половины тела, от шеи до верхней части живота, часто после физических нагрузок или особенно интенсивной активности.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ранолазин Нормон

Не принимайте Ранолазин Нормон

• Если Вы аллергик на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Если Вы принимаете определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр. хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ранолазина:

• Если у Вас легкие или умеренные нарушения функции почек.

• Если у Вас легкие нарушения функции печени.

• Если у Вас ранее были нарушения электрокардиограммы (ЭКГ).

• Если Вы пожилой человек.

• Если Ваш вес низкий (60 кг или менее).

• Если у Вас сердечная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих категорий, Ваш врач может решить назначить Вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Другие лекарственные средства и Ранолазин Нормон

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте ни одно из следующих лекарственных средств при приеме ранолазина:

• Определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр. хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом ранолазина, если Вы используете:

• Определённые лекарственные средства для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или если Вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарственные средства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазином (см. раздел 4). Если Вы принимаете эти лекарства, Ваш врач может решить назначить Вам более низкую дозу ранолазина.
• Лекарственные средства для лечения эпилепсии или другого неврологического расстройства (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если Вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (напр. туберкулёз); или если Вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (St. John's wort), сообщите об этом врачу, поскольку эти лекарства могут снизить эффективность ранолазина.
• Лекарственные средства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приеме Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время лечения ранолазином.
• Определённые лекарственные средства для лечения аллергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (напр. дисопирамид, прокаинамид) и лекарства для лечения депрессии (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут вызвать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые лекарственные средства для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые лекарственные средства для снижения повышенного уровня холестерина в крови (напр. симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема ранолазина.
• Некоторые лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (напр. такролимус, циклоspорин, сиролимус, эверолимус), в связи с чем Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема ранолазина.

Прием Ранолазин Нормон с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Во время лечения ранолазином нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только Ваш врач не сказал, что это возможно.

Не следует принимать ранолазин в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, не водите автомобиль и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникли сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет один таблетку 375 мг два раза в день. После периода от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут нежелательные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно — отменить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать ранолазин.

Если вы приняли больше Ранолазина Нормон, чем следует

Если случайно вы приняли больше таблеток ранолазина, чем было назначено, или приняли таблетки более высокой дозировки, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также блистер (алюминиевую упаковку с таблетками) и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ранолазин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ранолазин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием ранолазина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека — редкого, но потенциально тяжелого состояния:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить прием Ранолазин Нормон.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
• Расплывчатость зрения, нарушения зрения
• Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, утомляемость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение вздутия или отечности
• Приливы, снижение артериального давления
• Повышение уровня креатинина, мочевины в крови, числа тромбоцитов или лейкоцитов, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или снижение массы тела
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение вращения головы
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные печеночные пробы
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушения координации
• Снижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушений равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), которое может вызывать утомляемость и спутанность сознания
• Мышечные сокращения, судороги и кома

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных): Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ранолазина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке контурной упаковки после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Нормон

Действующее вещество — ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана E-171.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Нормон — белого цвета, удлинённые, двояковыпуклые, с тиснением «375», «500» или «750» на одной из сторон.

Ранолазин Нормон выпускается в картонных коробках по 60 таблеток в блистерах.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Lodzkie,
Польша

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/