Ranolazyna Normon 750 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ranolazina Normon 375 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Ranolazina Normon 500 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Ranolazina Normon 750 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranolazina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolazina Normon
3. Jak przyjmować Ranolazina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranolazina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ranolazina Normon i do czego jest stosowany

Ranolazina Normon to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, od szyi do górnej części brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazyny Normon

Nie przyjmuj Ranolazyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (抑制ory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolazyny:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.

• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG).

• Jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Oпределonych leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (抑制ory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem ranolazyny, jeśli stosujesz:

• Oпределone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluwokonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi terapii ranolazyną (zobacz punkt 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane dziurawiec rozwidlony (Hypericum perforatum). Powiadom o tym lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Oпределone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Oпределone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• Oпределone leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Oпределone leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolymus, cyklosporyna, sirolimus, everolimus), dlatego Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Stosowanie Ranolazyny Normon z pokarmem i napojami

Ranolazynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (rzadkie), dezorientacja (rzadkie), halucynacje (rzadkie), podwójne widzenie (rzadkie), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie miną.

Ranolazyna Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij i nie rozgniataj tabletek, a także nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie trwającym od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Jeśli wziąłeś więcej Ranolazina Normon niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek ranolazyny niż zalecono lub wziąłeś tabletki o wyższej dawce niż zalecił lekarz, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy w nagłych wypadkach. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię aluminiową (blister) i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo stwierdzić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ranolazina Normon

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy naczynioruchowego obrzęku (angioedema), stanu rzadkiego, ale potencjalnie ciężkiego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Niecześciwe działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników):

• zaburzenia wrażliwości
• niepokój, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub ospałość, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dzwonienie w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
• ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach lub wzdęcia brzucha

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątrobowych
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, zdrętwienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu zaburzeń równowagi
• zapalenie trzustki lub jelit
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację
• skurcze mięśni, skurcze i śpiączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): mioklonus

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ranolazina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na każdym błystrze po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolazyny Normon

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza i stearynian magnezu.

otoczka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu E-171.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ranolazyna Normon o przedłużonym uwalnianiu są białe, wydłużone i wypukłe, z nadrukiem „375”, „500” lub „750” po jednej stronie.

Ranolazyna Normon dostępna jest w pudełkach kartonowych zawierających 60 tabletek w formie blistrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/