Ranolazina Normon 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ranolazina Normon 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Normon 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Normon 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Normon
3. Come prendere Ranolazina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranolazina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina Normon e a cosa serve

Ranolazina Normon è un medicinale che viene utilizzato in associazione ad altri trattamenti per la gestione dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi percepiti in qualsiasi zona della metà superiore del corpo, compresa tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se il sintomo peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ranolazina Normon

Non prenda Ranolazina Normon

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ranolazina:

• Se soffre di problemi renali lievi o moderati.

• Se soffre di problemi epatici lievi.

• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).

• Se è una persona anziana.

• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).

• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma nessuno dei seguenti medicinali se sta prendendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo un prodotto a base di erbe chiamato iperico o erba di San Giovanni; in tal caso, informi il medico, poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della ranolazina.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo; in questo caso, il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l’assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus); in tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.

Assunzione di Ranolazina Normon con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere ranolazina durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Non deve assumere ranolazina durante l’allattamento. Consulti il medico se si trova in tale situazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se nota uno di questi sintomi, non guidi e non utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta sempre i compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicamento viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il medico se dovesse manifestare effetti avversi come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe indicarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume una quantità di Ranolazina Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello prescritto o assume compresse con una dose più alta rispetto a quella indicata dal medico, è importante che informi immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla striscia (plastica di alluminio contenente le compresse) e alla confezione, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicamento assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore alla dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà respiratorie

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

• Stitichezza
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, affaticamento o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri alzandosi in piedi
• Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento nasale
• Vista doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o pesantezza
• Vampate di calore, pressione sanguigna bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Rimbombo nelle orecchie e/o sensazione di testa che gira
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• Incapacità a urinare
• Alterazioni dei valori ematici del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudorazione fredda, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Calo della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e gambe
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità a camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), che possono causare stanchezza e confusione
• Contrazioni muscolari, crampi e coma

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Normon

Il principio attivo è ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, idrossipropilmetilcellulosa e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio E-171.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Normon sono bianche, allungate e bombate, stampate in rilievo con “375”, “500” o “750” su una faccia.

Ranolazina Normon è disponibile in confezioni di cartone contenenti 60 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/