Ранолазин Нормон 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Нормон 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Нормон 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Нормон 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ранолазин Нормон
3. Як застосовувати Ранолазин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Нормон і для чого його застосовують

Ранолазин Нормон — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії, захворювання, що супроводжується болем у грудях або неприємними відчуттями в будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазин Нормон

Не приймайте Ранолазин Нормон

• Якщо ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому ранолазину:

• Якщо у вас легкі або помірні проблеми з нирками.

• Якщо у вас легкі проблеми з печінкою.

• Якщо у вас коли-небудь були порушення електрокардіограми (ЕКГ).

• Якщо ви похилого віку.

• Якщо ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).

• Якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ліків або вжити інших заходів обережності.

Інші ліки та Ранолазин Нормон

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не використовуйте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуказон), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більше побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного захворювання (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте рослинний засіб гіперіцин або звіробій, повідомте про це лікаря, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі їх прийому ваш лікар може вирішити змінити дозу.
• Певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для зниження підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, силолімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому ранолазину.

Прийом Ранолазин Нормон разом з їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це можливо.

Не слід приймати ранолазин під час годування груддю. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (не часто), сплутаність свідомості (не часто), галюцинації (не часто), подвійний зір (не часто), порушення координації (рідко), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не тримайте у роті й не розжовуйте таблетки, не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна добова доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, або, якщо цього недостатньо, порадить припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше Ранолазину Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж передбачено, або прийняли таблетки вищої дози, ніж рекомендував лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. З собою візьміть залишки таблеток разом з блистером (алюмінієвою плівкою, у якій містяться таблетки) та упаковкою, щоб медичний персонал міг швидко визначити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом ранолазину та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’являться такі симптоми ангіоедеми — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка або утруднене дихання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 100 користувачів):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 1 000 користувачів):

• Порушення чутливості
• Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Нечітке бачення, порушення зору
• Порушення відчуттів (на дотик або смак), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвоєння в очах
• Підвищена пітність, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Припливи гарячої крові, зниження артеріального тиску
• Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М’язові судоми, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах та/або відчуття оберту голови
• Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 10 000 користувачів):

• Нездатність сечовипускати
• Зміни показників лабораторних досліджень функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення зору, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Проблеми з координацією
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через проблеми з рівновагою
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стягнутості в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості
• М’язові скорочення, судоми та кома

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): міоклонус

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазин Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Нормон

Діючою речовиною є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гідроксид натрію, гіпромелоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану E-171.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазин Нормон 375 мг, 500 мг та 750 мг — білі, видовжені, опуклі, з шелкографією «375», «500» або «750» на одній із сторін.

Ранолазин Нормон 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG постачається в картонних коробках з 60 таблетками у блистерних упаковках.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/