Ranolazyna Normon 500 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ranolazina Normon 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Normon 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Normon 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolazina Normon
3. Jak przyjmować Ranolazina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranolazina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Normon i kiedy się jej stosuje

Ranolazina Normon to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dyskomfort odczuwany w górnej połowie ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często pojawiający się po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnym obciążeniu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolazina Normon

Nie przyjmuj Ranolazina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ranolazyny skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.

• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG).

• Jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem ranolazyny, jeśli przyjmujesz:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluwokonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna) lub tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami terapii ranolazyną (zobacz punkt 4). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hypericum lub zioło św. Jana, poinformuj lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramida, prokainamida) i leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychotycznych zaburzeń, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacrolymus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Przyjmowanie Ranolazina Normon z pokarmem i napojami

Ranolazynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę.

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ranolazyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), dezorientacja (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie miną.

Ranolazina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazina Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze poływaj całe tabletki z wodą. Nie żuj, nie ssij, nie miel tablet ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Jeśli zażyjesz więcej Ranolazina Normon niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletów ranolazyny niż zalecono lub zażyjesz tabletów o wyższej dawce niż zalecił lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię aluminiową (blister) i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ranolazina Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już mniej niż 6 godzin. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęki, stanu rzadkiego, ale potencjalnie ciężkiego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników):

• zaburzona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub ospałość, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi
• podwyższenie stężenia substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dzwonienie w uszach i/lub uczucie wirującego obłędu
• ból lub dyskomfort w żołądku, niestrawność, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątrobowych
• ostre niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, reakcje alergiczne skóry
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelita
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację
• skurcze mięśni, skurcze i śpiączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): mioklonus

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ranolaziny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na każdym blisterze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ranolazyny Normon

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza i stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu E-171.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ranolazyna Normon o przedłużonym uwalnianiu są białe, wydłużone i wypukłe, z nadrukiem „375”, „500” lub „750” po jednej stronie.

Ranolazyna Normon dostępna jest w pudełkach kartonowych zawierających 60 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/