Ранолазин Нормон 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Нормон 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Нормон 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Нормон 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ранолазина Нормон
3. Как принимать Ранолазин Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Ранолазина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Нормон и для чего его применяют

Ранолазин Нормон — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникают боли в груди или дискомфортные ощущения в любой области верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Ранолазин Нормон

Не принимайте Ранолазин Нормон

• Если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Если вы принимаете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр., хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ранолазина:

• Если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек.

• Если у вас легкие нарушения функции печени.

• Если у вас ранее были нарушения электрокардиограммы (ЭКГ).

• Если вы пожилой человек.

• Если у вас низкий вес (60 кг или менее).

• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Не используйте следующие лекарства при приеме ранолазина:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр., хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема ранолазина, если вы используете:

• Определенные препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазином (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (напр., фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (напр., туберкулез); или если вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (Hypericum perforatum), сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приеме врач может решить изменить дозу этих препаратов во время лечения ранолазином.
• Определенные препараты для лечения аллергии (напр., терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (напр., дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (напр., имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут вызывать изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (напр., симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (напр., такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема ранолазина.

Прием Ранолазин Нормон с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от еды. Во время лечения ранолазином нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только врач не сказал, что это возможно.

Не следует принимать ранолазин во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Если вы ощущаете какие-либо из этих симптомов, не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; что, по сути, означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ранолазин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку 375 мг 2 раза в день. После периода от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг 2 раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут нежелательные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно, может порекомендовать прекратить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать ранолазин.

Если вы приняли Ранолазин Нормон в дозе больше рекомендованной

Если случайно вы приняли больше таблеток ранолазина, чем положено, или приняли таблетки с более высокой дозировкой, чем рекомендовано вашим врачом, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки вместе с блистером (алюминиевой пластиной, содержащей таблетки) и упаковкой, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ранолазин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием Ранолазин Нормон и обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы — редкое, но потенциально серьезное заболевание:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить прием Ранолазин Нормон.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Нарушение зрения, нечеткость зрения
• Нарушение ощущений (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение отечности или опухлости
• Приливы, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря массы тела
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение вращения головы
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные печеночные пробы в лабораторных анализах
• Острая почечная недостаточность
• Нарушение обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, кожная сыпь
• Нарушение координации
• Понижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), что может вызывать усталость и спутанность сознания
• Мышечные подергивания, судороги и кома

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных): Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ранолазин Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке блистера после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Нормон

Действующее вещество: ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана Е-171.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Нормон — белого цвета, удлинённые, выпуклые, с тиснением «375», «500» или «750» на одной из сторон.

Ранолазин Нормон выпускается в картонных коробках, содержащих 60 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5
95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство,
Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/