Ranolazina Normon 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ranolazina Normon 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Normon 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Normon 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Normon
3. Come prendere Ranolazina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranolazina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina Normon e a cosa serve

Ranolazina Normon è un medicamento utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi avvertiti in qualsiasi punto della metà superiore del corpo, compresa la zona compresa tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Normon

Non prenda Ranolazina Normon

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ranolazina:

• Se ha problemi renali lievi o moderati.

• Se ha problemi epatici lievi.

• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).

• Se è una persona anziana.

• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).

• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non utilizzi nessuno dei seguenti medicinali se sta prendendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta prendendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo l’erba medica iperico (erba di San Giovanni), informi il medico poiché questi medicinali possono rendere la ranolazina meno efficace.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l’assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus); in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di ranolazina.

Assunzione di Ranolazina Normon con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere ranolazina se è in stato di gravidanza, salvo se il medico le ha detto che può farlo.

Non deve prendere ranolazina durante l’allattamento. Consulti il medico se si trova in tale condizione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di ranolazina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta sempre i compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume più Ranolazina Normon di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse di ranolazina rispetto alla dose prescritta o assume compresse con una dose superiore a quella raccomandata dal medico, è importante informare immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla striscia (placca di alluminio contenente le compresse) e alla confezione, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

• Stitichezza
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri alzandosi in piedi
• Urina scura, sangue nell’urina, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento nasale
• Visione doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o pesantezza
• Vampate di calore, pressione sanguigna bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Rimbombo nelle orecchie e/o sensazione di testa che gira
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• Incapacità di urinare
• Alterazioni dei valori ematici del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudorazione fredda, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione
• Contrazioni muscolari, crampi e coma

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Normon

Il principio attivo è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, ipromellosa e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio E-171.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Normon sono bianche, allungate e bombate, serigrafate con “375”, “500” o “750” su una faccia.

Ranolazina Normon è disponibile in confezioni di cartone contenenti 60 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/