Ранолазин Кінфа 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ранолазин кінфа 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

ранолазин кінфа 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

ранолазин кінфа 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Кінфа і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ранолазин Кінфа.
3. Як застосовувати Ранолазин Кінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ранолазину Кінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ранолазин Кінфа та для чого його застосовують

Ранолазин — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болем у грудях або дискомфортом у будь-якій ділянці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних навантажень або надмірно інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому ранолазину Кінфа

Не приймайте ранолазин Кінфа

• Якщо Ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас середньо тяжкі або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому ранолазину Кінфа:

• Якщо у Вас легкі або середньо тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас легкі захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у Вас серцева недостатність.

Якщо Ви належите до однієї з цих груп, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу препарату або вжити інших заходів обережності.

Інші ліки та ранолазин Кінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте жоден із наступних ліків, якщо Ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо Ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуказол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити збільшення кількості побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного захворювання (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо Ви приймаєте рослинний засіб під назвою звіробій, Вам слід повідомити лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі прийому цих препаратів Ваш лікар може вирішити змінити дозу.
• Певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушення серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на Вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль у м’язах та їх пошкодження. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, силорімус, еверолімус), тому Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Прийом ранолазину Кінфа разом із їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, окрім випадків, коли Ваш лікар сказав, що це можна робити.

Годування груддю

Не слід приймати ранолазин під час годування груддю. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (не часто), сплутаність свідомості (не часто), галюцинації (не часто), подвійний зір (не часто), порушення координації (рідко), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Кінфа містить натрій

Ранолазин містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ранолазин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не тримайте у роті й не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину — 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу, а якщо цього недостатньо — порадити припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше ранолазину Кінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж потрібно, або прийняли таблетки з більшою дозою, ніж рекомендував лікар, негайно повідомте про це лікареві. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть залишки таблеток разом із блистером та упаковкою, щоб персонал лікарні міг швидко з’ясувати, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти ранолазин Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом ранолазину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми ангіоедеми — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка або утруднення дихання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли часто трапляються побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче наведено інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення чутливості
• Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмите зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвійне зору
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Припливи гарячого, низький артеріальний тиск
• Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту і/або втрата ваги
• М’язові судоми, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах і/або відчуття обертування голови
• Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Нездатність сечовиділення
• Змінені лабораторні показники функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Порушення координації
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стиснення в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом і коми

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ранолазину Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи до сміттєвого відра. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ранолазину Кінфа

Діючою речовиною є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид (Е524), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).

Покриття AquaPolish P-біле: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 375 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, опуклі, розміром 15 мм × 7,2 мм, з гравіруванням «375» на одній із сторін.

Таблетки 500 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, опуклі, розміром 16,5 мм × 8,0 мм, з гравіруванням «500» на одній із сторін.

Таблетки 750 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, опуклі, розміром 19 мм × 9,2 мм, з гравіруванням «750» на одній із сторін.

Ранолазин Кінфа 375 мг, 500 мг та 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG фасують у блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК/алюмінію, які розміщують у картонних пачках по 30, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ranolazine ELC 375 mg / 500 mg/ 750 mg tabletten met verlengde afgifte

Австрія: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg Retardtabletten

Болгарія: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg ???????? ? ???????? ????????????

Кіпр: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg / 750 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Естонія: Ranolazine ELC

Хорватія: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg tabletes produljenim oslobadanjem

Ірландія: Ranolazine 375 mg /500 mg/ 750 mg Prolonged-release tablet

Литва: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/750 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Португалія: Ranolazine ELC

Румунія: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 mg /500 mg/750 mg comprimate cu eliberare prelungita

Словенія: Ranolazin ELC Group 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Італія: Ranolazina ELC

Іспанія: Ranolazina Cinfa 375 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Греція: RANOLAZINE/GENEPHARM

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ранолазин Кінфа 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ранолазин Кінфа 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ранолазин Кінфа 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html