Ranolazyna Cinfa 500 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ranolazina cinfa i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ranolazina cinfa.
3. Jak przyjmować ranolazina cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać ranolazina cinfa.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ranolazina cinfa i do czego jest stosowana

Ranolazina to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu anginy dextrowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dyskomfort odczuwany w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ranolazyny cinfa

Nie przyjmuj ranolazyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolazyny cinfa:

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• Jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (ECG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i ranolazyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania ranolazyny, jeśli przyjmujesz:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna) lub tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami działania ranolazyny (zobacz sekcję 4). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane ziele św. Jana – powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania ranolazyny.
• Określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopyramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na twój elektrokardiogram (ECG).
• Określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychotycznych zaburzeń, zakażenia HIV (efawirenz) lub nowotworu (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), w związku z czym lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Stosowanie ranolazyny cinfa z pokarmem i napojami

Ranolazynę można przyjmować z lub bez posiłku. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nietypowe), dezorientacja (nietypowe), halucynacje (nietypowe), podwójne widzenie (nietypowe), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie miną.

ranolazyna cinfa zawiera sód

Ranolazyna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

3. Jak stosować ranolazynę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połkuj tabletki całe, wypijając je wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miel tabletek, nie dziel ich również na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny wynosi 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Przyjęcie zbyt dużej dawki ranolazyny cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek ranolazyny niż zalecono lub przyjmiesz tabletki o wyższej dawce niż wyznaczona przez lekarza, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię blisterową oraz opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo określić, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć ranolazyny cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się już czas następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęków, które stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zaparcia
• zawroty głowy
• bóle głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub letarg, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemne zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub napełnienia
• uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi
• podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• szumy w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
• ból lub dolegliwości żołądka, wzdęcia, suchość w ustach lub gazy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• niemożność oddania moczu
• zmiany wyników badań wskazujące na uszkodzenie wątroby
• ostre niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu zaburzeń równowagi
• zapalenie trzustki lub jelit
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dreszcze i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ranolazyny cinfa

Zachowaj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ranolaziny cinfa

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka AquaPolish P-biała: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg to tabletki powlekane o długości 15 mm i szerokości 7,2 mm, białe, owalne, wypukłe, z oznaczeniem „375” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki 500 mg to tabletki powlekane o długości 16,5 mm i szerokości 8,0 mm, białe, owalne, wypukłe, z oznaczeniem „500” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki 750 mg to tabletki powlekane o długości 19 mm i szerokości 9,2 mm, białe, owalne, wypukłe, z oznaczeniem „750” wygrawerowanym po jednej stronie.

Ranolazyna cinfa jest pakowana do blisterów z PVC/PVDC/Al w tekturowych pudełkach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ranolazine ELC 375 mg / 500 mg/ 750 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg Retardtabletten

Bułgaria: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg / 750 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Estonia: Ranolazine ELC

Chorwacja: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg tabletes produljenim oslobadanjem

Irlandia: Ranolazine 375 mg /500 mg/ 750 mg Prolonged-release tablet

Litwa: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/750 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portugalia: Ranolazine ELC

Rumunia: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 mg /500 mg/750 mg comprimate cu eliberare prelungita

Słowenia: Ranolazin ELC Group 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Włochy: Ranolazina ELC

Hiszpania: Ranolazina Cinfa 375 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Grecja: RANOLAZINE/GENEPHARM

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html