Ранолазин Синфарма 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Кинфа 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Кинфа 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Кинфа 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Кинфа и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ранолазина Кинфа.
3. Как принимать Ранолазин Кинфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ранолазина Кинфа.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ранолазин Кинфа и для чего его применяют

Ранолазин Кинфа — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникают боли в груди или дискомфорт, ощущаемые в любой области верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ранолазин Кинфа

Не принимайте Ранолазин Кинфа

• Если у вас аллергия на ранолазин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• Если вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ранолазин Кинфа:

• Если у вас лёгкие или умеренные нарушения функции почек.
• Если у вас лёгкие нарушения функции печени.
• Если у вас ранее отмечались изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас низкий вес (60 кг или менее).
• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте следующие препараты одновременно с Ранолазин Кинфа:

• Определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Ранолазин Кинфа, если вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазином (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или если вы принимаете лекарственное растение зверобой, сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку в этом случае врач может принять решение о корректировке дозы.
• Определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.

Приём Ранолазин Кинфа с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать во время или вне приёма пищи. Во время лечения ранолазином нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать ранолазин во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Лактация

Не следует принимать ранолазин во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушения координации (редко), которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы ощущаете какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Кинфа содержит натрий

Ранолазин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пролонгированном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки всегда проглатывайте целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. После периода от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого окажется недостаточно — отменить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет принимать ранолазин не следует.

Если вы приняли Ранолазин Кинфа в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазина, чем положено, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал врач, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также контурную упаковку и упаковку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Ранолазин Кинфа

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ранолазина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отёка — редкого, но потенциально тяжёлого состояния:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднённое дыхание

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Ниже приведены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Thошнота, рвота
• Слабость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Нарушение зрения, нечёткое зрение
• Нарушение осязания или вкуса, тремор, утомляемость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение отёчности или опухлости
• Приливы, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отёк суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря веса
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение головокружения
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные показатели печеночных проб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушение обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушение координации
• Понижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать утомляемость и спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ранолазина Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Кинфа

Действующее вещество: ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия (Е524), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие AquaPolish P-белое: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 375 мг — плёночные, белые, продолговатые, выпуклые, размером 15 мм × 7,2 мм, с гравировкой «375» на одной из сторон.

Таблетки 500 мг — плёночные, белые, продолговатые, выпуклые, размером 16,5 мм × 8,0 мм, с гравировкой «500» на одной из сторон.

Таблетки 750 мг — плёночные, белые, продолговатые, выпуклые, размером 19 мм × 9,2 мм, с гравировкой «750» на одной из сторон.

Ранолазин Кинфа упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия, помещаемые в картонные коробки, содержащие 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ranolazine ELC 375 мг / 500 мг / 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Австрия: Ranolazin ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Болгария: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Кипр: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг / 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Эстония: Ranolazine ELC

Хорватия: Ranolazin ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Ирландия: Ranolazine 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Литва: Ranolazine ELC 375 мг /500 мг/750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Португалия: Ranolazine ELC

Румыния: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 мг /500 мг/750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Словения: Ranolazin ELC Group 375 мг/ 500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Италия: Ranolazina ELC

Испания: Ранолазин Кинфа 375 мг/ 500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Греция: RANOLAZINE/GENEPHARM

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2022

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ранолазин Кинфа 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ранолазин Кинфа 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ранолазин Кинфа 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html