Ranolazina Cinfa 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ranolazina cinfa 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

ranolazina cinfa 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

ranolazina cinfa 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ranolazina cinfa e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ranolazina cinfa.
3. Come prendere ranolazina cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare ranolazina cinfa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è ranolazina cinfa e per cosa si utilizza

Ranolazina è un medicamento che viene utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi avvertiti in qualsiasi punto della metà superiore del corpo compresa tra il collo e la parte alta dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

È necessario consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ranolazina cinfa

Non prenda ranolazina cinfa

• Se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ranolazina cinfa:

• Se soffre di problemi renali lievi o moderati.
• Se soffre di problemi epatici lievi.
• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• Se è una persona anziana.
• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e ranolazina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzi nessuno dei seguenti medicinali se sta prendendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta prendendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono causare un aumento degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di un altro disturbo neurologico (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo un fitoterapico noto come erba di San Giovanni, informi il medico poiché questi medicinali possono rendere la ranolazina meno efficace.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l’assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l’assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), per cui il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l’assunzione di ranolazina.

Assunzione di ranolazina cinfa con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere ranolazina durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve prendere ranolazina durante l’allattamento. Consulti il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

ranolazina cinfa contiene sodio

Ranolazina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato, ovvero è essenzialmente “priva di sodio”.

3. Come assumere ranolazina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta sempre interi i compresse con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante informare il medico se dovessero manifestarsi effetti avversi come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume una quantità di ranolazina cinfa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un numero di compresse di ranolazina superiore a quello indicato o assume compresse con una dose più alta di quella raccomandata dal medico, è importante informare immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla confezione blister e alla confezione esterna, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente ciò che è stato assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere ranolazina cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà respiratorie

Informi il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Stitichezza
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, affaticamento o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri alzandosi in piedi
• Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento nasale
• Vista sdoppiata
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o pesantezza
• Vampate di calore, pressione arteriosa bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, aumento dell’urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Rimbombo nelle orecchie e/o sensazione di testa che gira
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca asciutta o flatulenze

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Incapacità di urinare
• Alterazioni dei valori ematici di funzionalità epatica
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudorazione fredda, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta
• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e gambe
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ranolazina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ranolazina cinfa

Il principio attivo è ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio (E524), ipromellosa (E464), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento AquaPolish P-bianco: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol 8000 (E1521), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 375 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, bombate, con dimensioni di 15 mm x 7,2 mm e con l’iscrizione “375” incisa su una faccia.

Le compresse da 500 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, bombate, con dimensioni di 16,5 mm x 8,0 mm e con l’iscrizione “500” incisa su una faccia.

Le compresse da 750 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, bombate, con dimensioni di 19 mm x 9,2 mm e con l’iscrizione “750” incisa su una faccia.

Ranolazina cinfa è confezionata in blister in PVC/PVDC/alluminio all’interno di astucci di cartone contenenti 30, 60 o 100 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Ranolazine ELC 375 mg / 500 mg / 750 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg Retardtabletten

Bulgaria: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cipro: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg / 750 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Estonia: Ranolazine ELC

Croazia: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg tabletes produljenim oslobadanjem

Irlanda: Ranolazine 375 mg /500 mg/ 750 mg Prolonged-release tablet

Lituania: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/750 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portogallo: Ranolazine ELC

Romania: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 mg /500 mg/750 mg comprimate cu liberare prelungita

Slovenia: Ranolazin ELC Group 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Italia: Ranolazina ELC

Spagna: Ranolazina Cinfa 375 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Grecia: RANOLAZINE/GENEPHARM

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ranolazina cinfa 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ranolazina cinfa 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ranolazina cinfa 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html