Ранолазин Альтер 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Альтер 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Альтер 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Альтер 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ранолазину Альтер
3. Як застосовувати Ранолазин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ранолазину Альтер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранолазин Альтер 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Ранолазин Альтер 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це лікарський засіб, який застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії, захворювання, що супроводжується болями в грудях або дискомфортом у верхній частині тіла між шиєю та верхньою частиною живота, який найчастіше виникає під час фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазину Альтер

Не приймайте Ранолазин Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас середньої тяжкості або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ранолазину:

• Якщо у Вас легкі або середньої тяжкості захворювання нирок.
• Якщо у Вас легкі захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у Вас серцева недостатність.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу препарату або вжити інших заходів.

Інші лікарські засоби та Ранолазин Альтер

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо Ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо Ви використовуєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуоконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити збільшення кількості побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або інших нейрологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо Ви приймаєте рослинний засіб гіперіцин або звіробій, повідомте лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі їх прийому Ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому ранолазину.
• Певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушення серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на Вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ранолазину Альтер разом з їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або натщесерце. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це можливо.

Грудне вигодовування

Не слід приймати ранолазин під час грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), сплутаність свідомості (нечасто), галюцинації (нечасто), подвоєння в очах (нечасто), порушення координації (рідко), що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ранолазин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не засмоктуйте і не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна добова доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, або, якщо цього недостатньо, порадить припинити застосування ранолазину.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід приймати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше Ранолазину Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічний інформаційний центр за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати ранолазин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться такі симптоми ангіоневротичного набряку — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка або утруднене дихання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або порадити припинити прийом ранолазину.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

Запор

Запаморочення

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів):

Порушення чутливості

Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмите зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі

Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням

Дегідратація

Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі

Подвоєння в очах

Підвищена пітливість, свербіж

Відчуття набряку або опухлості

Приливи, зниження артеріального тиску

Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл, порушення електрокардіограми (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

Судоми м’язів, м’язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття обертовання голови

Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

Неможливість сечовипускання

Зміни лабораторних показників функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення зору, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний піт, висип

Проблеми з координацією

Зниження артеріального тиску при підйомі

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Відчуття холоду в руках і ногах

Кропив’янка, алергічні шкірні реакції

Імпотенція

Неможливість ходити через порушення рівноваги

Запалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам’яті

Відчуття стиснення в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом і коми.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазин Альтер 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Альтер

Діючою речовиною Ранолазин Альтер є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза, магнію стеарат та оболонка [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000 та титану діоксид (Е-171)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням Ранолазин Альтер — це вкриті плівковою оболонкою білі, обовідні, опуклі таблетки.

Таблетки 375 мг мають розмір 15 x 7,2 мм і маркування «375» на одній із сторін.

Таблетки 500 мг мають розмір 16,5 x 8,0 мм і маркування «500» на одній із сторін.

Таблетки 750 мг мають розмір 19 x 9,2 мм і маркування «750» на одній із сторін.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами PVC/PVDC-Al, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

Пабянице, 95-200

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).