Ранолазин Альтер 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Альтер 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Альтер 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ранолазин Альтер 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ранолазина Альтер
3. Как принимать Ранолазин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранолазина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Альтер и для чего он применяется

Ранолазин — это лекарственное средство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфорт в любой области верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ранолазин Альтер

Не принимайте Ранолазин Альтер

• Если Вы аллергик на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата, указанный в разделе 6 настоящей инструкции.
• Если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если у Вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• Если Вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ранолазина:

• Если у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек.
• Если у Вас имеются лёгкие нарушения функции печени.
• Если у Вас ранее отмечались изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если Вы пожилого возраста.
• Если Ваш вес низкий (60 кг или менее).
• Если у Вас сердечная недостаточность.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Ранолазин Альтер

Не используйте следующие лекарственные препараты при приёме ранолазина:

• Определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приёма ранолазина, если Вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами при лечении ранолазином (см. раздел 4). Если Вы принимаете эти препараты, врач может принять решение о назначении более низкой дозы ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если Вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёз); или если Вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (гиперицин), сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол; в этом случае врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус); в этом случае врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов во время приёма ранолазина.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Приём Ранолазин Альтер с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать во время еды или натощак. Во время лечения ранолазином не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только Ваш врач не сказал, что это возможно.

Грудное вскармливание

Не следует принимать ранолазин в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспортные средства или управлять механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на Вашу способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если Вы ощущаете один из этих симптомов, не водите транспортные средства и не управляйте механизмами до их исчезновения.

Ранолазин Альтер содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетки всегда проглатывайте целиком, запивая водой. Не разжёвывайте, не сосите и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет один таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно, может порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать ранолазин.

Если вы приняли больше Ранолазина Альтер, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ранолазин Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 6 часов. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём ранолазина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отёка — редкого, но потенциально серьёзного состояния:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 из 100 пациентов):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

Нарушение чувствительности
Тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
Расплывчатость зрения, нарушения зрения
Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
Двоение в глазах
Повышенное потоотделение, зуд
Ощущение вздутия или отёчности
Приливы, низкое артериальное давление
Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Отёк суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и/или потеря веса
Мышечные судороги, мышечная слабость
Шум в ушах и/или ощущение головокружения
Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

Неспособность мочиться
Повышенные показатели печеночных проб в лабораторных анализах
Острая почечная недостаточность
Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
Холодный пот, сыпь
Нарушения координации
Понижение артериального давления при вставании
Снижение уровня сознания или потеря сознания
Дезориентация
Ощущение холода в руках и ногах
Крапивница, аллергические кожные реакции
Импотенция
Неспособность ходить из-за нарушений равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение стягивания в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Ранолазин Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Альтер

Действующее вещество в Ранолазин Альтер — ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарат магния и плёночная оболочка [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000 и диоксид титания (Е-171)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Альтер — это белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 375 мг имеют размер 15 × 7,2 мм и маркировку «375» на одной из сторон.

Таблетки 500 мг имеют размер 16,5 × 8,0 мм и маркировку «500» на одной из сторон.

Таблетки 750 мг имеют размер 19 × 9,2 мм и маркировку «750» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в упаковках по 60 штук в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

Пабьянице, 95-200

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).