Ranolazyna Alter 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranolazina Alter 375 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ranolazina Alter 500 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ranolazina Alter 750 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranolazina Alter i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ranolazina Alter
3. Jak stosować lek Ranolazina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranolazina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Alter i do czego jest stosowana

Ranolazina to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dyskomfort odczuwany w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, od szyi aż do górnej części brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolaziny Alter

Nie przyjmuj Ranolaziny Alter

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszej ulotki.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, pozakonazol), infekcji HIV (AIDS) ( inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem ranolazyny:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Alter

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Oznaczone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, pozakonazol), infekcji HIV (AIDS) ( inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem ranolazyny, jeśli używasz:

• Oznaczonych leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluconazol), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi terapii ranolazyną (zobacz sekcja 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leków stosowanych w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane dziurawiec (Hypericum perforatum), powiadom lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leków na serce zawierających digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Oznaczonych leków stosowanych w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopyramida, prokainamida) oraz leków stosowanych w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój zapis EKG.
• Oznaczonych leków stosowanych w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub nowotworu (cyklofosfamid).
• Oznaczonych leków stosowanych w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Oznaczonych leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), w związku z czym Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Ranolazyny Alter z posiłkami i napojami

Ranolazynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (częste), nieostre widzenie (nieczęste), dezorientacja (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż objawy ustąpią.

Ranolazyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazina Alter

Stosuj zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połknij tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij, nie rozgniataj ani nie dziel tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolazina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu Ranolazina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęki – rzadkiego, ale potencjalnie ciężkiego zaburzenia:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 użytkowników):

Zaparcia

Zawroty głowy

Bóle głowy

Nudności, wymioty

Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 1000 użytkowników):

Zaburzenia wrażliwości

Lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje

Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku

Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenia, uczucie zmęczenia lub osłabienia, senność lub osłabienie, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu

Ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu

Odewodnienie

Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

Podwójne widzenie

Nadmierna potliwość, swędzenie

Odczucie obrzęku lub opuchnięcia

Nagłe uczucie ciepła, obniżone ciśnienie krwi

Podwyższenie stężenia substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwinkowych lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

Obrzęk stawów, ból kończyn

Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała

Skurcze mięśni, osłabienie mięśni

Dzwonienie w uszach i/lub uczucie, że kręci się w głowie

Bóle lub dolegliwości żołądka, wzdęcia, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 użytkowników):

Niemożność oddania moczu

Zaburzone wyniki badań wątrobowych

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu

Zimne poty, wysypka

Zaburzenia koordynacji

Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu

Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności

Dezorientacja

Odczucie zimna w rękach i nogach

Pokrzywka, reakcje alergiczne skóry

Impotencja

Niemożność chodzenia z powodu zaburzeń równowagi

Zapalenie trzustki lub jelita

Utrata pamięci

Napięcie w gardle

Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dreszcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Miozkon

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system notyfikacji krajowy: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ranolaziny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ranolaziny Alter

Substancją czynną w Ranolazynie Alter jest ranolazyna. Każdy tablet zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu oraz powłoka [hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylotlenek celulozy, makrogol 8000 i dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ranolazyny Alter o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane błonką, białe, owalne i wypukłe.

Tabletki 375 mg mają wymiary 15 x 7,2 mm i na jednej stronie wygrawerowane „375”.

Tabletki 500 mg mają wymiary 16,5 x 8,0 mm i na jednej stronie wygrawerowane „500”.

Tabletki 750 mg mają wymiary 19 x 9,2 mm i na jednej stronie wygrawerowane „750”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).