Ranolazina Alter 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranolazina Alter 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Alter 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Alter 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Alter
3. Come prendere Ranolazina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ranolazina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina Alter e a cosa serve

Ranolazina è un medicinale utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una malattia che provoca dolore al petto o disturbi avvertiti in qualsiasi zona della metà superiore del corpo, compresa tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ranolazina Alter

Non prenda Ranolazina Alter

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per trattare infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), l'infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), la depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere ranolazina:

• Se soffre di lievi o moderati problemi renali.
• Se soffre di lievi problemi epatici.
• Se in passato ha avuto alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
• Se è una persona anziana.
• Se ha un peso corporeo basso (60 kg o meno).
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Alter

Non utilizzi nessuno dei seguenti medicinali se sta assumendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono causare un aumento degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per trattare un'infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo l'erba di San Giovanni (iperico), informi il medico poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia della ranolazina.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l'assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l'elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l'assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l'assunzione di ranolazina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Ranolazina Alter con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza

Non deve prendere ranolazina se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve prendere ranolazina se sta allattando. Consulti il medico se sta allattando.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (non frequente), confusione (non frequente), allucinazioni (non frequente), visione doppia (non frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Inghiotta sempre le compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi, frantumi o divida le compresse, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure, qualora ciò non fosse sufficiente, consigliarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume una quantità di Ranolazina Alter superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Alter

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne accorge, a meno che non manchino meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 utilizzatori):

Stitichezza

Capogiri

Cefalea

Nausea, vomito

Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori):

Alterazione della sensibilità

Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni

Vista offuscata, disturbi della vista

Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri in posizione eretta

Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare

Disidratazione

Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento nasale

Doppia visione

Sudorazione eccessiva, prurito

Sensazione di gonfiore o di pesantezza

Vampate di calore, pressione sanguigna bassa

Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, di urea nel sangue, dei conteggi di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)

Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti

Perdita di appetito e/o perdita di peso

Crampi muscolari, debolezza muscolare

Ronzio alle orecchie e/o sensazione di giramento della testa

Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 utilizzatori):

Incapacità a urinare

Alterazioni dei valori epatici nei test di laboratorio

Insufficienza renale acuta

Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito

Sudorazione fredda, eruzione cutanea

Problemi di coordinazione

Calo della pressione sanguigna in posizione eretta

Diminuzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza

Disorientamento

Sensazione di freddo alle mani e alle gambe

Orticaria, reazioni allergiche cutanee

Impotenza

Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio

Infiammazione del pancreas o dell’intestino

Perdita di memoria

Sensazione di costrizione alla gola

Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Alter

Il principio attivo di Ranolazina Alter è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, ipromellosa, stearato di magnesio e rivestimento [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000 e diossido di titanio (E-171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Alter sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe e biconvesse.

Le compresse da 375 mg misurano 15 x 7,2 mm e riportano impresso su un lato “375”.

Le compresse da 500 mg misurano 16,5 x 8,0 mm e riportano impresso su un lato “500”.

Le compresse da 750 mg misurano 19 x 9,2 mm e riportano impresso su un lato “750”.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in PVC/PVDC-Al da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).