Ранолазин Альтер 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Альтер 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Альтер 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Альтер 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Альтер
3. Як застосовувати Ранолазин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ранолазину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Альтер 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Ранолазин — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях або дискомфортом у будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше під час фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазин Альтер

Не приймайте Ранолазин Альтер

• Якщо ви маєте алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (незеродон) або порушення ритму серця (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом ранолазину:

• Якщо у вас легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас легкі проблеми з печінкою.
• Якщо у вас коли-небудь були порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо ви літня людина.
• Якщо ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви належите до будь-якої з цих категорій, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інших заходів обережності.

Інші ліки та Ранолазин Альтер

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (незеродон) або порушень ритму серця (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуоконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити збільшення кількості побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз); або якщо ви приймаєте рослинний засіб гіперикон або звіробій, повідомте лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому ранолазину.
• Певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень ритму серця (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепин, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, силолімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ранолазину Альтер разом із їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав вам, що це можна робити.

Грудне вигодовування

Не слід приймати ранолазин під час грудного вигодовування. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (не часто), сплутаність свідомості (не часто), галюцинації (не часто), подвійний зір (не часто), порушення координації (рідко), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Альтер

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не засмоктуйте і не дробіть таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином препарат вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна добова доза ранолазину — 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу, а якщо цього буде недостатньо — порадить припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше Ранолазину Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом ранолазину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним, але потенційно серйозним захворюванням:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення ковтання
• кропив’янка або утруднення дихання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 100 користувачів):

Запор

Запаморочення

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 1 000 користувачів):

Змінена чутливість

Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмите зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі

Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням

Дегідратація

Утруднення дихання, кашель, носові кровотечі

Подвійне зору

Надмірне потовиділення, свербіж

Відчуття набряку або опухлості

Приливи гарячого, низький артеріальний тиск

Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту і/або втрата ваги

Судоми м’язів, м’язова слабкість

Шум у вухах і/або відчуття обертовання голови

Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 10 000 користувачів):

Нездатність сечовипускати

Змінені лабораторні показники функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення здатності нюхати, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний пот, висип

Проблеми з координацією

Зниження артеріального тиску при підйомі

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Відчуття холоду в руках і ногах

Кропив’янка, алергічні шкірні реакції

Імпотенція

Нездатність ходити через проблеми з рівновагою

Запалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам’яті

Відчуття стиснення в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазин Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Альтер

Діючою речовиною Ранолазин Альтер є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза, магнію стеарат та плівкове покриття [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000 та діоксид титану (Е-171)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазин Альтер — це відшаровані таблетки білого кольору, овальної форми, опуклі.

Таблетки 375 мг мають розмір 15 x 7,2 мм і маркування «375» на одній стороні.

Таблетки 500 мг мають розмір 16,5 x 8,0 мм і маркування «500» на одній стороні.

Таблетки 750 мг мають розмір 19 x 9,2 мм і маркування «750» на одній стороні.

Таблетки доступні в упаковках із блистерами PVC/PVDC-Al, по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

Пабянице, 95-200

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).