Ранолазин Альтер 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Альтер 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Альтер 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Альтер 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Альтер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ранолазина Альтер
3. Как принимать Ранолазин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранолазина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Альтер и для чего его применяют

Ранолазин — это лекарственное средство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии, заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфорт в верхней половине тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающий после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ранолазин Альтер

Не принимайте Ранолазин Альтер

• Если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6 настоящей инструкции.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• Если вы принимаете определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр., хинидин, дофетилид, соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ранолазина:

• Если у вас лёгкие или умеренные нарушения функции почек.
• Если у вас лёгкие нарушения функции печени.
• Если у вас ранее были нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если вы пожилого возраста.
• Если ваш вес низкий (60 кг или менее).
• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Альтер

Не используйте ни одно из следующих лекарственных средств при приёме ранолазина:

• Определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр., хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма ранолазина, если вы принимаете:

• Определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или таблетки для лечения заболеваний сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами при лечении ранолазином (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (напр., фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (напр., туберкулёз); или если вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (гиперикум) — сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приёме врач может решить изменить дозу этих препаратов во время лечения ранолазином.
• Определённые препараты для лечения аллергии (напр., терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (напр., дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (напр., имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (напр., симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (напр., такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Ранолазин Альтер с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения ранолазином нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только врач не сказал вам, что это возможно.

Грудное вскармливание

Не следует принимать ранолазин во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность к вождению или работе с механизмами. Если вы ощущаете какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до их исчезновения.

Ранолазин Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет один таблетку 375 мг два раза в день. После периода от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно — отменить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать ранолазин.

Если вы приняли больше Ранолазина Альтер, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ранолазин Альтер

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить прием Ранолазин Альтер и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека — редкого, но потенциально тяжелого состояния:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить прием Ранолазин Альтер.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 из 100 пациентов):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

Нарушение чувствительности
Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
Расплывчатость зрения, нарушения зрения
Нарушения чувствительности (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, общая слабость или обморок, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
Двоение в глазах
Повышенное потоотделение, зуд
Ощущение отека или опухлости
Приливы, низкое артериальное давление

Повышение уровня вещества, называемого креатинином, уровня мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Отек суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и/или потеря массы тела
Мышечные судороги, мышечная слабость
Шум в ушах и/или ощущение вращения головы
Боль или дискомфорт в желудке, несварение желудка, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

Неспособность к мочеиспусканию
Повышенные печеночные пробы в лабораторных анализах
Острая почечная недостаточность
Нарушения обоняния, онемение во рту или губах, потеря слуха
Холодный пот, сыпь
Нарушения координации
Понижение артериального давления при вставании
Снижение уровня сознания или потеря сознания
Ориентационные нарушения
Ощущение холода в руках и ногах
Крапивница, аллергические кожные реакции
Импотенция
Неспособность ходить из-за нарушений равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение стягивания в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Ранолазин Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Альтер

Действующее вещество препарата Ранолазин Альтер — ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарат магния и плёночная оболочка [гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000 и диоксид титана (Е-171)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Альтер — это белые, продолговатые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 375 мг имеют размеры 15 × 7,2 мм и маркировку «375» на одной из сторон.

Таблетки 500 мг имеют размеры 16,5 × 8,0 мм и маркировку «500» на одной из сторон.

Таблетки 750 мг имеют размеры 19 × 9,2 мм и маркировку «750» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в упаковках с контурными ячейковыми пластинками из ПВХ/ПВДХ-Аl, по 60 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
Пабянице, 95-200
Польша

Дата последнего пересмотра инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).