Ranolazina Alter 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranolazina Alter 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Alter 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Alter 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Alter
3. Come prendere Ranolazina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ranolazina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ranolazina Alter e a cosa serve

Ranolazina è un medicinale utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi avvertiti in qualsiasi zona della metà superiore del corpo compresa tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ranolazina Alter

Non prenda Ranolazina Alter

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere ranolazina:

• Se soffre di problemi renali lievi o moderati.
• Se soffre di problemi epatici lievi.
• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• Se è una persona anziana.
• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Alter

Non assuma nessuno dei seguenti medicinali se sta prendendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo un fitoterapico chiamato iperico o erba di San Giovanni, informi il medico poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della ranolazina.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in questo caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l’assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), psicosi, infezione da HIV (efavirenz) o cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’eccesso di colesterolo nel sangue (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l’assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pertanto il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l’assunzione di ranolazina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Ranolazina Alter con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza

Non deve assumere ranolazina se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve assumere ranolazina durante l’allattamento. Consulti il medico se sta allattando.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi e non usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Inghiotta sempre i compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi, frantumi o divida le compresse, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o, qualora ciò non fosse sufficiente, consigliare di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume più Ranolazina Alter di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Alter

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore alla dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone trattate):

Stitichezza

Capogiri

Cefalea

Nausea, vomito

Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone trattate):

Alterazione della sensibilità

Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni

Vista offuscata, disturbi della vista

Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, affaticamento o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri in posizione eretta

Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare

Disidratazione

Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento nasale

Doppia visione

Sudorazione eccessiva, prurito

Sensazione di gonfiore o edema

Vampate di calore, pressione sanguigna bassa

Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, di urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)

Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti

Perdita di appetito e/o perdita di peso

Crampi muscolari, debolezza muscolare

Ronzio alle orecchie e/o sensazione di testa che gira

Dolore o fastidio addominale, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone trattate):

Incapacità a urinare

Alterazioni degli esami del fegato

Insufficienza renale acuta

Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito

Sudore freddo, eruzione cutanea

Problemi di coordinazione

Calo della pressione sanguigna in posizione eretta

Diminuzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza

Disorientamento

Sensazione di freddo a mani e gambe

Orticaria, reazioni allergiche cutanee

Impotenza

Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio

Infiammazione del pancreas o dell’intestino

Perdita di memoria

Serratura alla gola

Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Alter

Il principio attivo di Ranolazina Alter è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, ipromellosa, stearato di magnesio e rivestimento [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000 e biossido di titanio (E-171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Alter sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe e bombate.

Le compresse da 375 mg misurano 15 x 7,2 mm e presentano inciso su una faccia “375”.

Le compresse da 500 mg misurano 16,5 x 8,0 mm e presentano inciso su una faccia “500”.

Le compresse da 750 mg misurano 19 x 9,2 mm e presentano inciso su una faccia “750”.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in PVC/PVDC-Al contenenti 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).