Ranolazyna Alter 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranolazina Alter 375 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Ranolazina Alter 500 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Ranolazina Alter 750 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranolazina Alter i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranolazina Alter
3. Jak przyjmować lek Ranolazina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranolazina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Alter i do czego jest stosowany

Ranolazina to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, pomiędzy szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazyna Alter

Nie przyjmuj Ranolazyna Alter

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem ranolazyny:

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• Jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Alter

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem ranolazyny, jeśli stosujesz:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi terapii ranolazyną (zobacz sekcja 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hypericum lub zioło św. Jana – powinieneś poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające cyfostatynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopyramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacrolymus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), dlatego Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Ranolazyna Alter z pokarmem i napojami

Ranolazynę można przyjmować z lub bez jedzenia. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (rzadkie), dezorientacja (rzadkie), halucynacje (rzadkie), podwójne widzenie (rzadkie), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Ranolazyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazynę Alter

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze poływaj tabletki całe, w całości, popijając wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miel tablet, nie dziel ich również na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg podawana dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg podawana dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić całkowite odstawienie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolazyny Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu Ranolazyny Alter

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, o ile do następnej dawki zostało więcej niż 6 godzin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęków, które stanowią rzadkie, lecz potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 użytkowników):

Zaparcia

Zawroty głowy

Bóle głowy

Nudności, wymioty

Osłabienie (Asthenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 użytkowników):

Zaburzona wrażliwość

Lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje

Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku

Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub osłabienie psychiczne, słabość lub omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu

Ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu

Odewodnienie

Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

Podwójne widzenie

Nadmierna potliwość, świąd

Odczucie obrzęku lub opuchlizny

Ciepłowe przypływy, niskie ciśnienie krwi

Zwiększenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwinkowych lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

Obrzęk stawów, ból kończyn

Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała

Kurcze mięśniowe, osłabienie mięśni

Dzwonienie w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy

Bóle lub dolegliwości żołądka, niestrawność, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 użytkowników):

Niemożność oddania moczu

Zaburzone wyniki badań wątrobowych

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia węchu, zdrętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

Zimny pot, wysypka

Zaburzenia koordynacji

Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu

Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności

Zdezorientowanie

Odczucie zimna w rękach i nogach

Pokrzywka, alergiczne reakcje skórne

Impotencja

Niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą

Zapalenie trzustki lub jelita

Utrata pamięci

Odczucie ściskania w gardle

Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, kurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ranolazina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolaziny Alter

Substancją czynną w Ranolazynie Alter jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza, stearynian magnezu oraz powłoka filmowa [hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 i dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ranolazyny Alter o przedłużonym uwalnianiu to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Tabletki 375 mg mają wymiary 15 x 7,2 mm i na jednej stronie oznaczone są napisem „375”.

Tabletki 500 mg mają wymiary 16,5 x 8,0 mm i na jednej stronie oznaczone są napisem „500”.

Tabletki 750 mg mają wymiary 19 x 9,2 mm i na jednej stronie oznaczone są napisem „750”.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).