Ранолазин Альтер 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Альтер 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Альтер 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Альтер 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ранолазину Альтер
3. Як застосовувати Ранолазин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Альтер і для чого його застосовують

Ранолазин — це лікарський засіб, який застосовується у комбінації з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, яке супроводжується болями в грудях або дискомфортом у будь-якій ділянці верхньої половини тіла, від шиї до верхньої частини живота, найчастіше після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазин Альтер

Не приймайте Ранолазин Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ранолазину:

• Якщо у Вас легкі або помірні захворювання нирок.
• Якщо у Вас легкі захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у Вас серцева недостатність.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інших заходів обережності.

Інші лікарські засоби та Ранолазин Альтер

Не приймайте жоден із наступних ліків, якщо Ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо Ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити збільшення кількості побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного захворювання (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз); або якщо Ви приймаєте рослинний засіб гіперіцин або звіробій, повідомте лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі прийому цих засобів Ваш лікар може вирішити змінити дозу.
• Певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на Вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, силолімус, еверолімус), у зв’язку з чим Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ранолазину Альтер разом із їжею та напоями

Ранолазин можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, окрім випадків, коли Ваш лікар сказав Вам, що це можливо.

Грудне вигодовування

Не слід приймати ранолазин під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (іноді), сплутаність свідомості (іноді), галюцинації (іноді), подвійний зір (іноді), порушення координації (рідко), що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не пройдуть.

Ранолазин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не тримайте у роті й не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через період від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна добова доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, а якщо цього буде недостатньо — порадить припинити застосування ранолазину.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати ранолазин.

Якщо ви застосували більше Ранолазину Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом ранолазину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми ангіоедеми — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 100 користувачів):

Запор
Запаморочення
Головний біль
Нудота, блювота
Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 1 000 користувачів):

Порушення чутливості
Тривожність, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
Розмите зору, порушення зору
Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або втрату свідомості, запаморочення при підйомі
Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
Дегідратація
Затруднення дихання, кашель, носові кровотечі
Подвійний зір
Підвищена пітливість, свербіж
Відчуття набряку або опухлості
Приливи, зниження артеріального тиску
Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та/або втрата ваги
Судоми м’язів, м’язова слабкість
Шум у вухах та/або відчуття обертування голови
Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 10 000 користувачів):

Нездатність сечовиділення
Порушення показників лабораторних тестів функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
Холодний піт, висип
Порушення координації
Зниження артеріального тиску при підйомі
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
Дезорієнтація
Відчуття холоду в руках та ногах
Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
Імпотенція
Нездатність ходити через порушення рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті
Відчуття стиснення в горлі
Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом та коми

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазин Альтер 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Альтер

Діючою речовиною препарату Ранолазин Альтер є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза, магнію стеарат та плівкове покриття [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000 та титану діоксид (Е-171)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням Ранолазин Альтер — це вкриті плівковим шаром таблетки білого кольору, овальної форми, опуклі.

Таблетки 375 мг мають розмір 15 x 7,2 мм і на одній стороні витиснено цифри 375.

Таблетки 500 мг мають розмір 16,5 x 8,0 мм і на одній стороні витиснено цифри 500.

Таблетки 750 мг мають розмір 19 x 9,2 мм і на одній стороні витиснено цифри 750.

Таблетки доступні в упаковках із блистерами з ПВХ/ПВДК-Аl, по 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

Пабянице, 95-200

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).