Ranolazina Alter 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranolazina Alter 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Alter 500 mg compresse a rilascio prolongato EFG

Ranolazina Alter 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Alter
3. Come prendere Ranolazina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ranolazina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ranolazina Alter e a cosa serve

Ranolazina è un medicamento utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi localizzati in qualsiasi zona della metà superiore del corpo, tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

È necessario consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ranolazina Alter

Non prenda Ranolazina Alter

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per trattare infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), l'infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), la depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di prendere ranolazina:

• Se soffre di lievi o moderati problemi renali.
• Se soffre di lievi problemi epatici.
• Se in passato ha avuto alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
• Se è una persona anziana.
• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Alter

Non utilizzi nessuno dei seguenti medicinali se sta assumendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il suo medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un'infezione batterica (eritromicina) o di un'infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia o di un altro disturbo neurologico (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per trattare un'infezione (ad es. tubercolosi); oppure se sta assumendo un'erba medicinale chiamata iperico o erba di San Giovanni; informi il suo medico poiché questi medicinali possono rendere la ranolazina meno efficace.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché se sta assumendo questi medicinali, il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose durante l'assunzione di ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare il suo elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l'assunzione di ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pertanto il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l'assunzione di ranolazina.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Ranolazina Alter con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza

Non deve prendere ranolazina se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve prendere ranolazina se sta allattando. Consulti il suo medico se sta allattando.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come vertigini (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), problemi di coordinazione (raro), che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se avverte uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ranolazina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Inghiotta sempre le compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il medico se manifesta effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume una quantità di Ranolazina Alter superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ranolazina Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere il trattamento con ranolazina e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere la somministrazione di ranolazina.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 utilizzatori):

Stitichezza

Capogiri

Cefalea

Nausea, vomito

Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori):

Alterazione della sensibilità

Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni

Vista offuscata, disturbi della vista

Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri in posizione eretta

Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare

Disidratazione

Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento nasale

Doppia visione

Sudorazione eccessiva, prurito

Sensazione di gonfiore o pesantezza

Vampate di calore, pressione arteriosa bassa

Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, urea nel sangue, conteggio delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)

Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti

Perdita di appetito e/o perdita di peso

Crampi muscolari, debolezza muscolare

Ronzio alle orecchie e/o sensazione di testa che gira

Dolore o disturbi allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 utilizzatori):

Incapacità a urinare

Alterazioni degli esami del fegato

Insufficienza renale acuta

Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito

Sudore freddo, eruzioni cutanee

Problemi di coordinazione

Calo della pressione arteriosa in posizione eretta

Diminuzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza

Disorientamento

Sensazione di freddo a mani e gambe

Orticaria, reazioni allergiche cutanee

Impotenza

Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio

Infiammazione del pancreas o dell’intestino

Perdita di memoria

Sensazione di costrizione alla gola

Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Alter

Il principio attivo di Ranolazina Alter è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, ipromellosa, stearato di magnesio e rivestimento [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000 e biossido di titanio (E-171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Alter sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe e bombate.

Le compresse da 375 mg misurano 15 x 7,2 mm e riportano inciso su un lato il numero 375.

Le compresse da 500 mg misurano 16,5 x 8,0 mm e riportano inciso su un lato il numero 500.

Le compresse da 750 mg misurano 19 x 9,2 mm e riportano inciso su un lato il numero 750.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in PVC/PVDC-Al contenenti 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).