Ranolazyna Alter 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranolazina Alter 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Alter 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Alter 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina Alter i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Alter
3. Jak stosować Ranolazina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranolazina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ranolazyna Alter i do czego służy

Ranolazyna to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, pomiędzy szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazyna Alter

Nie przyjmuj Ranolazyna Alter

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem ranolazyny:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Alter

Nie stosuj żadnego z poniższych leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem ranolazyny, jeśli stosujesz:

• Pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami ubocznymi leczenia ranolazyną (zobacz sekcja 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane naparstnicą (hiperycznik, Hypericum perforatum), powinieneś poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Pewne leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub nowotworu (cyklofosfamid).
• Pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), dlatego Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Stosowanie Ranolazyna Alter z pokarmem i napojami

Ranolazynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że można to zrobić.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nietypowe), dezorientacja (nietypowe), halucynacje (nietypowe), podwójne widzenie (nietypowe), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią.

Ranolazyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazina Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij, nie rozgniataj ani nie dziel tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Przedawkowanie Ranolazina Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranolazina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęki, które stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 użytkowników):

Zaparcia
Zawroty głowy
Bóle głowy
Nudności, wymioty
Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 użytkowników):

Zaburzona wrażliwość
Lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub osłabienie umysłowe, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
Ciemna mocz, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
Odewodnienie
Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
Podwójne widzenie
Nadmierny pot, swędzenie
Odczucie obrzęku lub opuchnięcia
Gorące napady, obniżone ciśnienie krwi
Zwiększenie stężenia substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
Obrzęk stawów, ból kończyn
Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Dźwięki w uszach i/lub uczucie wirującego obrotu głowy
Ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 użytkowników):

Niezdolność do oddania moczu
Zaburzone wyniki badań wątrobowych
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia węchu, zdrętwienie ust lub języka, utrata słuchu
Zimny pot, wysypka
Zaburzenia koordynacji
Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
Dezorientacja
Odczucie zimna w rękach i nogach
Pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
Impotencja
Niezdolność do chodzenia z powodu zaburzeń równowagi
Zapalenie trzustki lub jelit
Utrata pamięci
Napięcie w gardle
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Miozlonie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Ranolaziny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ranolazyny Alter

Substancją czynną w Ranolazyna Alter jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza, stearynian magnezu oraz powłoka [hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 i dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ranolazyny Alter o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane, białe, owalne i dwuwypukłe.

Tabletki 375 mg mają wymiary 15 x 7,2 mm i na jednej stronie wygrawerowane „375”.

Tabletki 500 mg mają wymiary 16,5 x 8,0 mm i na jednej stronie wygrawerowane „500”.

Tabletki 750 mg mają wymiary 19 x 9,2 mm i na jednej stronie wygrawerowane „750”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).